致敬女性工作人员

不念过去

不畏将来
活出真我
活出精彩

值此三月
翊曼生物祝所有女性工作者
节日快乐
是公主也是英雄

翊曼的女同胞们

和男同胞共同撑起企业的一片天

彼此欣赏、取长补短

虚心请教、共同进步

所有女生可以是

鎏金岁月里的芬芳女王

白驹过隙时的无畏女神

是公主也是英雄

3月8日，每一位女性员工

收到了来自企业的节日礼物

没有华丽繁复的包装

更多是企业对每一位女性工作者的

真诚、关爱、贴心

翊曼生物是国内技术领先的医疗设备和解决方案供应商,主要业务集中于生物资源管理及体外诊断两大领域，总部设于中国苏州工业园区。

翊曼创新性地将人工智能、物联网、大数据、云计算等创新科技融入生物资源管理及体外诊断等领域，力争以安全、精准的产品和服务致敬伟大的生命守护者。

苏州翊曼生物科技有限公司

8月10-11日 • 苏州国际博览中心

2021第三届中国国际生物&化学制药产业大会

展位号：C1-C22

2021年3月，苏州翊曼生物设计并定制的信达生物制药（苏州）有限公司-40℃智能药品原液库通过竣工验收，顺利交付！

信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市，股票代码：01801。

万 库 互 联，一 统 万 物

数 据 在 线，共 享 共 赢

智能药品原液管理系统首页

显示药品原液存储情况、温度情况、运行情况

关键数据一目了然，图形化显示查看便捷

温度查询界面

实时查看温度变更信息

温度偏差小于±4℃，稳定安全可靠

智能制冷

   通过翊曼生物自主研发的智能控制系统控制智能药品原液库的制冷系统，达到完全智能运行，无需人员值守和操作，实现制冷系统的开停机，风机化霜，温度控制、记录、报警、显示、操控。

自动存取

   通过自动存取系统可实现从入库至出库全流程信息化、智能化、自动化作业，无需操作人员进出入-40℃智能原液库进行存放操作，操作人员只需在库外操作。

   从而在充分保障药品原液安全、人员安全的同时，解放人力、提高效率、降本增效。

信息互联

   通过软件系统可将库与库、库与库内存储的物进行信息互联，从而实现库存、效期、温度等实时监控，通过云端数据实时采集和分析，为精准高效的管理决策提供有力保障。

医用智能低温存储系统的设计开发、组装、销售

已通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证

通过与甲方业务系统对接可以实现：

物料管理、效期管理

先进先出、库存预警

存储状态、库存信息实时监控

根据职责划分不同权限

提升药品原液存储的安全性

方便追踪每个单位产品的存储环境

简化业务流程

翊曼集团是国内技术领先的医疗设备和解决方案供应商,主要业务集中于库联网及体外诊断两大领域。总部设于中国苏州工业园区。

库联网产品事业部提供生物医药领域的自动化、智能化存储及供应链精细化管理的整体解决方案，特别专注于低温自动化存储领域。

系统组成：供应链管理系统+云平台+数字化终端 。

主要产品有：Easy-iCOOL 智能血液/试剂/疫苗/生物原料管理系统。

近日，苏州市山东商会副会长单位——翊曼生物在相城白金汉爵大酒店举办“开放 共享 价值 突破”为主题的年会。公司全体同仁、嘉宾共200多人参加，山东商会会长梅旭明，常务副会长曲雄伟、迟敏，副会长王斌、梁宗刚、胡殿阁和部分理事、会员企业家代表应邀参加。

“时间有如流水一晃而过，回首2003年，金鸳医疗刚刚成立，我们从观前街的三间办公室起步......”董事长张建新在致辞中深情回望翊曼走过的不凡历程，以及现阶段取得的成绩：“经过翊曼人15年的拼搏奋斗，已经成功转型为研发生产型企业，现有员工61人，研发20人，厂房3500平，年产能1000台，2018年实现销售7000万元。为全国500家以上的医院、血站、疾控以及国内IVD同行提供整体化的解决方案以及个性化定制服务。取得了国家高新技术企业、省民营科技企业的称号，取得了M160发光仪的注册证，新增加专利8项，累计专利32项.....”

张会长的精彩发言赢得了全场热烈的掌声，大家纷纷赞叹翊曼取得的卓越成绩。会长梅旭明表示：15年的历程，翊曼一次一次的跨越、突破和飞跃，走过的是艰辛，留下的是辉煌。翊曼的成功转型升级体现了科技创新引领企业发展，得益于董事长张建新一直以来持续不断的学习，这给我们企业家树立了很好的榜样，因为学习力本身是企业竞争力和生命力的重要组成部分。

年会依旧延续往年的翊曼风格，热闹而不喧嚣，充满真诚和温馨，从主持到每一个节目都是翊曼人自己精心准备的，伙伴们团结协作，互相鼓励，表现出了翊曼浓浓的大家庭氛围。节目和抽奖交错进行，精彩纷呈。年会上还表彰了年度优秀员工、企业新秀等，他们表示一定会再接再厉，再创辉煌！

新的一年，新的征程，祝愿翊曼2019年走的更稳更好！

回溯20年前，体外诊断在我国还属于新兴产业，与国际上相比起步晚，产业化发展相对滞后，但随着政策改革和时代发展，近些年，不少国内企业抓住机遇，凭借产品的高性价比和更为贴近本土市场的优势，改变思路，加大研发投入，涌现出一批实力较强的本土企业，让整个行业经历了高速发展，步入成熟。时至今日，体外诊断行业在体量上有了蓬勃的增长，技术研发的创新程度逐渐增加，与此同时也形成了更激烈的竞争态势，为企业提出更多新的发展问题。

苏州翊曼生物科技有限公司正是诞生于这样竞争环境中的一家致力于医学检验仪器与试剂研发、生产及销售的科技创新型企业，虽然进入行业时间不长，但通过对行业清晰的认识与理解，总结分析市场特点，针对性的产品研发，逐步成长为医疗器械行业内化学发光及冷链存储管理领域的新生力量。回顾心路历程，不难发现，翊曼团队从无到有、从小到大不断取得成功的真谛，是一条立足于自身发展，适应时代潮流，勇于创新的取经之路。

品牌创新力量

翊曼生物成立于2014年，在成立初期，创始团队就集合了业内技术、市场、管理方面深耕多年的人才，凭借创始人对行业的敏锐嗅觉，通过对市场细致而周密的调研，明确了发展道路，凭借创新的产品及开放共享的理念，翊曼生物以势如破竹之势进入市场，取得了不错的业绩。

翊曼发展壮大，遵从于三个方面的考量。首先参考国家政策导向，顺势而为，同时根据企业实际情况制定策略。国家政策可以为企业发展提供良好的环境，在研发、产业化、税收、投融资等方面有助于企业发展核心技术，快速进入市场。使企业能生产出在性能、质量、价格上具有国际竞争力的产品，并且加快形成效益，进而反哺新品研发，形成良性循环。

其次，企业从务实的角度看还是要先考虑生存后发展。对于翊曼来讲，每一个项目的规划、建设都有它的历史使命。翊曼是以“智慧冷链”求生存，以“化学发光”求发展。发展的每个阶段都希望能锻炼队伍，积累技术经验的同时，持续培育核心技术，甚至要超越以往的业绩，才能更好的在企业生存的同时谋求发展。

再次，对于翊曼来说，互联网思维对企业发展有很大的促进作用，并最终落实到产品上、落实到细节上、落实到技术上。翊曼把云存储、AI技术、物联网技术应用到“智慧冷链”、“化学发光”产品中，为客户提供便捷的监测、管理服务。对开发产品、市场推广都有促进作用。

翊曼作为行业内共享发光的倡导者，提出共享发光平台的设想和公司未来的发展规划基于两方面的考虑：第一，共享平台的概念在当下是热门的话题，医疗领域共享市场更是非常大。第二，企业当下环境的自我认识：（1）未来的竞争已不仅仅是单一公司、单一产业、单一链条间的竞争，而是平台化的竞争。（2）企业管控难度、复杂度急剧上升，管控效率越来越低，靠传统的管控模式和管控手段已远难满足需要，客观上需要更好的模式来促进发展。（3）现今的企业员工，上到职业经理人下到普通员工，也都越来越不满足于仅仅的薪资报酬，分红权、期权甚至股权才是激励他们的更好手段。

翊曼为了贯彻“开放、共享、价值、突破”的理念，内部进行了共享平台化的改革。企业内部组织结构扁平化，建立了“3个中心（研发中心、营销中心、行政服务中心）、独立项目”的组织结构。企业由原来的以自我为中心的组织变成以外部客户为中心的组织。

企业精心打造了POCT化学发光、全自动化学发光、智慧冷链管理系统产品的共享平台。共享发光平台具有仪器硬件可扩展性、软件系统开放灵活性、合作方式开放的特点。通过翊曼提供的个性化定制服务，客户即可快速拥有属于自己品牌的封闭的化学发光系统。共享发光平台打破了传统的一个企业必须同时进行仪器、试剂的一体化研发方能够实现市场销售的现状。通过翊曼的共享发光平台能节约企业开发成本和时间，降低开发风险，提高企业竞争力。供广大有志于医学检验事业发展的企业或个人合作、共享。通过共享平台进行资源整合，创造更大的价值，并形成一种机制。

品牌文化力量

不积跬步，无以至千里；不积小流，无以成江海。品牌既是一种形象,更是企业实力、企业信誉、企业形象和企业文化的集中体现。对企业形象提升、扩大企业知名度、美誉度和影响力都很有意义。但与此同时,这就要求每位员工必须不断增强品牌意识、呵护品牌形象、提升品牌质量,为品牌永远长青增光添彩。翊曼在成立之初一直重视自身的品牌形象，在管理、销售渠道、人才培养等方面形成了符合公司长期发展的企业信仰。

公司先后获得几十项知识产权，其成功的背后得力于企业文化的制度管理和人才培养，得力于企业对未来发展清晰脉络的把控。公司为激励企业职工更好的为企业贡献力量，为员工提供了创业平台，企业和员工由单纯的雇佣关系变为相互服务关系，员工由执行者变为创客。同时企业组织丰富多彩、形式多样的业余活动，让每一名员工时刻都体会到企业的人文关怀。不仅如此，公司举办的一些社会公益活动也让翊曼在社会中的知名度不断提升，同时也增强了员工的责任感、使命感，更好的为企业做出贡献。企业文化源于创业者心中的信仰和一份执着，品牌形象由此诞生，而每一名员工就是汇聚这股力量的不竭动力。时代的车轮不停的转动，留下的只是不变的真理，那么品牌文化就是企业在社会中得到认可和价值取向的不二法门。

品牌未来力量

我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，发展初期技术水平和产品质量与国外差距很大，主要以学习和模仿国外试剂为主。经过三十几年的发展，我国体外诊断行业现已具备一定的市场规模和基础，目前处于快速成长期，市场前景广阔。对于企业来说，机遇和发展的广阔空间充满了诱惑，同时也带来来自各方的压力和挑战。翊曼的“智慧冷链”、“化学发光”产品规划在整体的谋划布局中彰显企业智慧，充分体现出创业者洞悉市场前景的眼界，更能助力于翊曼在医疗器械行业成为领军企业。

另一方面，翊曼在保有自身创新研发新产品的同时，积极加大与国际品牌间的协同合作，积极探索新的发展模式和经营渠道，为公司迅速成长奠定坚实的实践经验，吸取行业经验，集合自身条件，为企业规划出独具个性的未来发展之路。

编后： 随着全球经济的发展、人们保健意识的提高和大部分国家医疗保障政策的完善，全球卫生医疗水平的进步推动了医疗器械行业的持续发展。中国作为最有市场空间的新兴市场，将成为全球第三大体外诊断市场。但对于企业自身的不同特点，在迎来市场红利的同时，更应该冷静判断和选择，成熟的企业在扎实核心产品的同时，也在淘汰过去积累期的陈旧，将优势资源投入到新产品新技术的研发之中，布局未来产品线，争取更多市场空间；而处在起步期的新兴企业，则根据聚集自身技术优势特点，结合当下的政策导向和特定市场需求，分析出适合自己的定位和发展空间，脚踏实地的步入发展经营正轨。因此也足以可见市场的公平，以及成功规律下，每家企业的理性选择和前进都可以形成发展力量的循环递增。

检阅自媒体讯：草长莺飞三月天，相约重庆谋发展。为迎接第十五届中国（国际）检验医学暨输血仪器试剂博览会的胜利召开，苏州翊曼生物科技有限公司携共享发光理念走进巴山蜀水，和来自国内外的专家学者、产业领袖及社会各界人士共襄盛举，携手前行。

翊曼生物第十五届CACLP展台：N7-S38

作为体外诊断新媒体联盟（IVDMA）理事单位体外诊断网组织的2018面对新环境资源对接交流会冠名商，苏州翊曼生物科技有限公司将和广东凯普生物科技股份有限公司、美康生物科技股份有限公司、迪安诊断技术集团股份有限公司、南京科维思生物科技股份有限公司一道参加3月16日13时举行的高端分享会。

翊曼生物秉承共享发光理念，通过ODM、OEM等多种合作方式和吖啶酯、碱性磷酸酶两种试剂反应体系，为合作伙伴提供个性化定制服务，打造化学发光行业的Android系统，让有志于体外诊断产业的仁人志士拥有属于自主品牌的封闭式化学发光平台。

届时，翊曼生物还将推出辨便超人EASY-F1000粪便常规检测仪和智库全自动智能医学低温存储系统。

翊曼生物肇始于2003年，2014年3月正式成立于苏州工业园区，投身并致力于体外诊断产业和检验医学事业的投资、研发和市场推广，通过体外诊断产品共享平台建设，实现全产业链协同发展。2005年1月，投资成立苏州翊讯生物科技有限公司，建成了化学发光分析仪、医用智能冷库、全自动粪便分析仪为核心的三大生产线。2015年，翊曼生物在国内率先提出基于互联网思维的共享发光理念。

共享发光是指体外诊断行业内有志于化学发光产品开发的生产企业，借助翊曼化学发光仪器自主研发平台和与之配套的个性化私人定制服务，快速拥有一套属于本企业的自主化学发光产品系统。共享发光打破了化学发光传统的生产方式，通过独有的核心科技和合理的资源配置缩短了投资周期、降低了研发成本、打破了封闭系统，开启了一条具有中国特色的化学发光民族品牌之路。

笔者近期在检阅|观察上阅读了一篇文章《化学发光市场的进步必须要建立在一个阳光开放的市场基础之上》，文章中提到了“化学发光共享平台”的观点。在这个讲究“共享”的时代，各行各业蜂拥而至“共享经济”，那么，“化学发光共享平台”能否在IVD领域中破茧成蝶？

化学发光作为检验医学的一项新型诊断技术，在不断完善的同时也推动了检验医学诊断技术的进步和IVD产业的繁荣。据《中国体外诊断产业发展蓝皮书》权威数据推算，我国目前IVD市场规模为人民币600亿左右，其中化学发光市场接近200亿，占据整个IVD产业30%的份额。

化学发光市场以30%的复合增长率成为中国IVD产业最火爆的细分领域，13亿多人口的中国也是全球化学发光最大的市场。随着存量市场的技术迭代和增量市场的增长，容量将进一步扩大；发光检测项目涉及多消费终端，覆盖范围广，抓地力强；分级诊疗和区域检验中心的政策利好国产发光行业；发光行业目前进口占比90%。

我国化学发光市场被进口企业垄断已久，长期以来内资企业以代理国外产品获得收益。在代理的过程中，内资企业慢慢积攒经验，逐步开始自主研发的道路。经历10多年的发展，当前获得发光批文的厂家有数十家。目前技术壁垒已基本被攻克，参考生化诊断的行业发展，国产替代是化学发光行业的发展方向。

化学发光的发展阶段与2000年左右的生化市场相似，回顾生化市场的国产替代进程，可有一定的启示作用。生化的发展首先从代理国外厂家的试剂开始，逐步自主研发试剂，此时促使国外厂家对其生化系统进行开放。而后逐步研发出生化仪器，对整个生化诊断进行替代。从生化市场的发展我们可以看出生化系统的开放是推动整个生化诊断市场进步的重要一环。现在整个生化市场以生化开放系统为主，如日立、东芝、迈瑞、迪瑞等。通过共享生化仪器平台，推动了国内生化诊断试剂的发展，实现了国内整个生化市场的繁荣。

发光行业与生化行业有其区别，自80年代美国Cibo Corning全球第一台自动化学发光分析仪的诞生到现在，所有的化学发光分析都是封闭的系统。发光本质为免疫反应，各厂家的技术平台完全不同，为保证结果的准确性和稳定性，将迫使检验人员使用同一厂家提供的试剂和分析仪。在各大医院对于各个项目的检查都基本专机专用，未来也很难将其开放化。而企业仪器、试剂一体化研发花费高额的成本，企业不愿意开放系统，分享自己的果实。所以，在发光的进口替代进程中，试剂和仪器的一体化研发是必须的。化学发光的一体研发需要企业具备医学检验、机械、电气、软件、光学、生物、市场等方面的人才组成的团队，研发周期、资金等条件给企业的发展带来巨大压力。

据统计，国内目前具有化学发光自主知识产权研发能力的企业不超过10家，而化学发光试剂研发、生产的企业超过100家。类比生化市场的发展，通过共享发光平台，能否快速推进国内化学发光行业的发展？笔者在看到检阅杂志上“化学发光共享平台”观点时，兴奋异常。实地走访了位于苏州工业园区的苏州翊曼生物科技有限公司。

翊曼生物的创始人张建新董事长介绍当初成立公司的目的是基于与国内各家有理想的试剂生产企业共同搭建一个开放、共赢的平台，共同促进检验行业快速发展的梦想。张董提出了“共享发光”的理念，目标是要打造发光行业的android系统。共享发光是指体外诊断行业内的化学发光试剂开发企业可共同选用翊曼生物生产的某一型号的发光仪器，通过翊曼生物提供的个性化定制服务，即可快速拥有专属于本企业的、封闭的化学发光系统。共享发光打破了传统的一个企业必须同时开发仪器、试剂的一体化研发，方能够实现市场销售的现状。

共享发光的出现，大大减少了化学发光产品研发企业的开发成本、缩短了开发周期、降低了开发风险，提高了开发效率，极大的促进了国内化学发光市场的产业化发展进程。共享经济已经在国内多行业引领风潮，共享发光必将成为IVD领域的下一个风口。具体发展如何，笔者将持续关注。

时值初冬，有一个活动一直被大家津津乐道，那就是我们11月19日举全公司之力开展的“球造英豪，谁与争锋”第一届翊曼杯羽毛球比赛。这次活动，培养了员工团队合作和拼搏的精神；提高了大家的心理素质和身体素质。那么~就让我们一起去回顾一下充满欢声笑语的翊曼杯的精彩吧！

3个赛场让我们嗨翻这个周末

我努力、我运动、我健康、我快乐

单打ING

赛场里的小伙伴们是长这样滴~~~

我就是这么任性的喜欢这个红袋子

我要飞的更高~~~

加油，加油，MVP奖杯在跟你们say hello~~~

拿了奖杯，so happy

每周一，本是慵懒疲惫的开场

但是翊曼的伙伴们却带着一点小期待

因为鲜花，成为打开一周工作的最佳方式

变幻成同事们的办公室美丽绽放

一周一花

用鲜花给工作和生活添点色彩

一束花，带来一天工作的好心情

每周都是未知的惊喜

让周一不再成为不想上班的理由

洋兰

威严，高雅尊贵

人事部同事，做事一丝不苟，偏爱纯净的白色

客服部MM热情，她们说，更爱紫色的鲜艳

百合

纯洁，庄严

花期最长的花就是百合了

送来还是花苞

3-4天后才慢慢绽放

然后还可以持续一周都不会凋谢

财务部姐姐们最爱百合

陪伴就是最长情的告白

财务部同事们几乎都是从公司成立就在了

绣球

美满，团聚

饱满的蓝绣球让人一眼见到就有一种

满足，圆满的感觉

如此饱满，和谐

就像翊曼公司整体氛围

销售、研发、生产

大家都围着公司的整体目标

努力

睡莲

圣洁，纯真

就像每一位翊曼员工

也像每一位医疗器械从业人员

不忘初心

向日葵

信念，光辉，忠诚

最喜欢就是像一朵小太阳的向日葵了

让人感觉很温暖

又很有朝气

翊曼生物，明日之星

糖尿病（Diabetes Mellitus）是世界性的公共卫生问题，近年来糖尿病的患病率在世界范围内呈现出上升趋势，已成为继心脑血管病、肿瘤之后的第三类严重危害大众健康的慢性非传染性疾病。据国际糖尿病联盟2011年统计，全球糖尿病患病人数为3.66亿，预计2030年将达到5.52亿。在我国，糖尿病的患病率在近10年翻了近两倍，达9.7%；同时，糖尿病前期的糖耐量受损人群达到了1亿4千8百万人，患病率为15.5%。因此，对糖尿病易感人群的早期筛查、糖尿病的诊断及治疗过程中的疗效评价就显得尤为重要。

当今社会高效快节奏的运转，就医者普遍希望尽快得到诊断治疗。在检测时间上，改变今日抽血明天看结果的传统模式，变成当场报告，这是广大病人的期盼。糖尿病是常见病多发病，糖尿病患者必须根据及时的实验指标进行药物和饮食调控，POCT（Point of care testing）应运而生。它具有简单、快速、就近或患者床旁就可进行、结果简明易懂等特点，近年来得到普遍推广。

1 糖尿病常用POCT检测项目

1.1 血糖

血糖测定是目前诊断糖尿病的主要依据，又是判断糖尿病病情和控制情况的主要指标。过去使用的多是特异性较低的方法，现在酶法为推荐使用的测定方法，如己糖激酶或葡萄糖氧化酶法。POCT血糖仪由于具有体积小、快速方便、操作简单、用血量少等突出特点，因此被广泛应用于临床床边测定及糖尿病患者的自我检测。目前常用品牌有Johnson、Roche、Abbott、Bayer等，现有多种方法在临床上使用，如葡萄糖氧化酶光化学法、葡萄糖氧化酶电极法、葡萄糖脱氢酶电极法等。有研究将不同检测原理的POCT血糖仪与全自动生化仪检测血糖（己糖激酶法）的结果进行对比，结果表明不同型号POCT血糖仪的检测性能各具局限性，对血红蛋白、血细胞压积、半乳糖等的抗干扰能力不同。且血糖仪检测结果与生化仪结果之间差别存在统计学意义（P<0.05）。Savoca R等对3种血糖仪（Abbott Precision Xcceed、Bayer AscensiaContour、Roche Accu-Chek Aviva）进行了115份血样的检测，与实验室标准检测法相比，结果均存在阳性偏倚。三个检测系统的偏差分别为13%，8.7%和10.4%，均不符合美国糖尿病协会（ADA）的目标值。因此认为POCT血糖仪不能用于对糖尿病诊断的筛查，只适用于初筛或治疗过程中患者对血糖控制的自我监测。

大多数临床实验室采用血浆或血清测葡萄糖浓度，而多数床旁测定使用的是全血。室温下，血细胞中进行的糖酵解使血中葡萄糖减少，减幅约5%～7%/h，所以在获得标本后应尽快测定。空腹毛细血管葡萄糖浓度只比静脉血高约0.1～0.28 mmol/L。而在有葡萄糖负荷时毛细血管葡萄糖浓度却比静脉血高约2～4 mmol/L。因此使用不同的标本应采用不同的参考值。POCT检测结果虽然不能替代己糖激酶法，但具有快捷、灵敏、不受场所限制，可以明显缩短检验周转期（TAT）等特点，在各大中型医院内得到迅速的发展。糖尿病作为慢性疾病是最适合患者自我管理的疾病。血糖控制水平直接与疾病的进展相关，而血糖作为临时性指标，短期内波动较大，因此每天1～4次甚至更多的检测才能保证，这只有通过患者的自我监测才能完成。

1.2 糖化蛋白

血糖作为糖尿病病情和控制情况的主要指标，短期内波动范围较大，易受饮食、温度、药物、情绪、抽血时间和体内代谢产物等多种因素的影响，有时并不能客观反映人体内血糖真实水平，而糖化蛋白是血清蛋白非酶促糖化的产物，短时间的血糖升高或降低不会使其水平升高或下降。因此，临床上常用它们来监测糖尿病的治疗效果。

1.2.1 糖化血红蛋白（GHb）

糖化血红蛋白A1（GHbA1）是葡萄糖分子和血红蛋白A成分在红细胞内经非酶促反应后形成的酮胺化合物，以GHbA1c为主要。GHbA1c测定可反映取血前8～12周血糖的总水平，以补空腹血糖只反映瞬时血糖值之不足，成为糖尿病控制情况的监测指标之一。

临床常用的测定GHb的方法，依据反应原理的不同分为两类：第一类基于GHb与非GHb的电荷不同，包括离子交换层析、高效液相层析法、电泳法、等电聚焦法等；第二类基于GHb的结构特点，包括亲和层析法、免疫测定法等。用于POCT的方法有凝集抑制免疫法和亲和层析。亲和层析法是采用硼化琼脂糖为载体，利用其与糖化血红蛋白残基中的葡萄糖特异结合的特性达到分离测定目的，该方法特异性强，不受异常血红蛋白的干扰，结果可靠，由于其快速、简便，已经成为临床糖尿病患者GHb检测的主要手段。

GHbA1c可以了解长时间糖代谢的状况，是评价血糖控制方案的金标准，在糖尿病的筛选普查中有早期提示价值，特别是可作为轻症、2型隐性糖尿病的早期诊断指标。一般来说血糖水平越高，GHbA1c的水平也就越高。英国前瞻性糖尿病研究（UKPDS）表明，GHbA1c每增加1%，糖尿病患者总数的死亡风险可随之增加20%～30%，心血管病发病危险可增加18%。医师推荐糖尿病患者每3个月检测一次GHbA1c，以监测患者的长期血糖控制水平。

1.2.2 糖化血清蛋白

糖化血清蛋白是由葡萄糖与其他蛋白（主要是白蛋白）经非酶促糖基化反应形成的糖化蛋白。由于白蛋白在血中浓度稳定，其半衰期为19天，故糖化血清蛋白测定可反映糖尿病患者近2～3周内血糖总的水平，亦为糖尿病患者近期病情监测的指标。它不像糖化血红蛋白那样受血红蛋白变异和红细胞更新率的影响，因此能迅速、灵敏、特异地评价、监控糖尿病的疗效。

糖化血清蛋白的检测方法有很多种，如高压液相阴离子交换法、葡萄糖苯分光光度法、层析法、四唑氮蓝法和酶法。酶法是目前应用比较普遍，特异性高，干扰因素少，操作性强。

1.3 C肽

C肽是胰岛素原在酶的作用下的裂解产物，不受外源胰岛素干扰且不与胰岛素抗体反应，因此测定C肽比单纯测定胰岛素更能反映胰岛素的实际水平，可反映胰岛素的分泌功能。其检测在临床上可用于区分1型和2型糖尿病，了解2型糖尿病人是否需要胰岛素治疗；还可用于评价糖尿病酮症酸中毒病人的胰岛功能、各种低血糖病因的鉴别。目前的检测方法主要是免疫法测定，有放射免疫法、酶标免疫法、化学发光免疫诊断法，尚无成熟的POCT产品。

1.4 常用POCT项目的质量控制

血糖、糖化蛋白等在临床中的应用十分广泛，贯穿于糖尿病及其相关疾病的早期筛查、诊断、治疗中的用药前后的整个过程，并涵盖了门诊、住院期间及家中等不同场所。POCT检测干扰因素较多，一旦影响到检测的准确性，将会导致不正确的治疗方案而影响病情，因此，对此类项目的质量管理就显得尤为重要。质量控制体系需要从标本采集、质控步骤、仪器的维护及保养等多个环节进行，才能提高血糖检测的准确性和一致性，保障医疗质量和安全。

2 对糖尿病并发症有早期预警作用的检测项目

糖尿病作为一种代谢紊乱性疾病，会引发肾衰竭、失明以及心脑血管疾病等并发症，严重威胁人们的生命安全。因此，糖尿病发病率和并发症急剧上升的情况促使人们思考如何应用新的实验项目，既可用于糖尿病的筛选，又可预测糖尿病并发症的危险性。

2.1 尿微量白蛋白

糖尿病引起微血管病变的典型表现就是对肾脏的损害。1982年Viberti等发现了糖尿病病人尿中总蛋白在正常范围，而尿白蛋白排泄增加的现象，首先提出了微量白蛋白尿的问题，并指出这种微量白蛋白在尿中出现是肾病发生的早期预兆。尿微量白蛋白目前主要用于糖尿病、高血压病人的早期检测，以便及时采取保护肾功能的措施，如限制蛋白质的摄入量、禁烟、及时控制血糖和血压，对控制和防止早期肾病的发生极为重要。目前POCT法检测尿微量白蛋白的反应原理为固相双抗体夹心法免疫试验，可快速定量尿液中的微量白蛋白。

2.2 血清胱抑素C

胱抑素C（CysC）是一种半胱氨酸蛋白酶抑制剂，机体内CysC的产生相当恒定，肾脏是清除循环中CysC的唯一器官[6]。同时血清CysC浓度不受溶血、脂血、炎症、性别等因素干扰[7]，比尿素、肌酐等指标具有更高的特异性和准确性，是早期诊断肾小球滤过功能受损的敏感指标。肾功能损害是糖尿病患者严重的并发症，有超过30%的患者发展为肾功能衰竭及需要肾透析。相关专家认为，与其他指标相比，CysC检出糖尿病肾病的灵敏度为40%，特异性为100%，因此有必要在诊断糖尿病而无证据有肾病患者中定期检测CysC浓度变化以观察其与糖尿病微血管病变的关系。

2.3 C反应蛋白

C反应蛋白（CRP）是预测2型糖尿病并发心血管危险的因子。CRP水平越高，合并胰岛素抵抗综合征的危险因素越多。CRP水平与代谢紊乱（包括血脂异常、上腹部肥胖、胰岛素抵抗、高血压和肥胖指数）强相关。CRP的POCT项目的反应原理为固相的双抗体夹心法免疫试验，样品中的CRP特异性地与胶体金缀合物结合，强度可用金标定量读数仪测定。广泛心肌梗死和不稳定心绞痛患者CRP会不同程度升高。感染作为糖尿病急性并发症之一，CRP水平对是否合并感染发生、疾病的活动情况和严重度，以及观察治疗效果亦有很好的导向作用。

2.4 胰岛素样生长因子-1

近年来研究表明胰岛素样生长因子-1（IGF-1）不仅与糖尿病微血管并发症有关，在糖尿病视网膜病变及肾病的发生发展中起到重要作用，并且与下肢大血管病变有关。IGF-1是细胞增殖的刺激剂，尤其对血管内皮细胞有很强的刺激作用，还能刺激大血管平滑肌细胞的分裂和弹性纤维的增生。另外，血清高IGF-1还可能刺激吞噬细胞增生分裂，吞入脂质形成泡沫细胞，沉积在血管内膜形成粥样斑块，还可能通过损伤内皮进入血管壁中层，刺激血管平滑肌细胞及弹力纤维增生，管腔变窄，局部形成血栓。这些都提示IGF-1不仅在糖尿病下肢血管病变的诊断中起作用，而且治疗中降低血清IGF-1水平也会为预防或延缓大血管并发症的发生和发展提供新的途径。

3 糖尿病相关疾病的联合检测

糖尿病患者中合并冠心病的发病率为55%，2型糖尿病患者往往合并有脂代谢紊乱，糖尿病控制不良者可有不同程度的高甘油三酯血症和（或）高胆固醇血症，高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）常降低。UKPDS研究结果提示低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）是糖尿病合并冠心病最重要的危险因素，糖尿病患者LDL-C水平是冠心病的最强预测指标。血脂检测结果对糖尿病合并症的发生有早期预警作用，并对他汀类降脂治疗的实施和疗效评价提供依据。

4 总结

近年来糖尿病POCT检测系统取得了飞速的发展，血糖和糖化血红蛋白结果的快速回报为临床医生评估病情、及时调整治疗决策提供依据，也对患者在自我监测过程中控制饮食、调整生活方式有指导意义。

糖尿病引发的心、肾、脑等损害严重影响患者的生存质量，糖尿病并发症的预防和治疗是摆在我们面前的重大公共卫生问题。因此反应靶器官损害的早期预警指标的开发是糖尿病POCT检测系统发展的新领域。在进行糖尿病自身指标检测的同时，对其相关疾病进行联合检测有助于全面评估机体的健康状况。开发更早更特异性的实验项目，并将其用于POCT，降低风险，更多获益，是今后的发展方向。