1、温控箱内配置可编程PLC控制器、备用微电脑温控器、电子控制元器件、温度传感器等。

2、配置UPS电源, UPS电源可以使用时间≥30分钟，切换时间≤0.02秒，当主电源断电时自动启用UPS电源，保证不间断记录温度并报警提示，有效应对断电。

3、配置电源自动切换设备，当断电时，可自动进行备用电源切换，有效应对断电。

4、可智能自动控制制冷系统，达到完全智能自动运行，实现制冷系统的自动开停机，温度控制，风机化霜，信息数据记录显示、监测报警等功能。冷库温度等信息集成到自动化系统内。

5、根据当地的特殊情况进行特定编程，控制制冷系统有效应对特殊情况造成的不利影响。

EMAN翊曼产品自动消毒系统的紫外消毒装置是设计到冷风机中，由紫外线对空气的消毒，不是紫外线灯直接照射产品，所以不会有影响。更多详情欢迎咨询服务热线：400-108-2262。

我们设计团队有多个项目的成功经验，熟知各种情况下的不同方案选择，在保证各项重 要性能指标的情况下，做到单位体积下存储量更大化。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 。

第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料 。

第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区 、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

医疗器械风险管理是一种根据ISO 14971标准从医疗器械的设计阶段到使用寿命结束之间识别，分析，评估，控制和监视各种风险的系统方法。所有这些活动和结果都记录在风险管理文件中。

指标一：空白限

试剂空白可以理解为当待测物质含量为理论零值时检测到的数值。一般做法是以水为样本进行测定，理论上这个数值应该为零。但实际情况并非如此，即使加的样品是水，也会显示出一定的反应度，恒定的空白反应度不影响试剂性能，但是如果空白反应度波动大就可能导至临床结果不准，其主要是由于试剂的反应体系不稳定导至的，如防腐体系、缓冲体系、酶促反应体系等不稳定都会导至空白反应度的变化。

指标二 --分析灵敏度

分析灵敏度是指校准曲线（或分析曲线）的斜率，可体现诊断试剂对待检物质含量变化的敏感程度。如果敏感程度越高，对应等量的待检物质含量变化，检测到的实验数值变化也就越大。这样，即使微小的待检物质含量发生了变化，那也将十分容易地被发现。

指标三-- 线性范围

如果在一个数值区间内，待检物质地含量与分析检测地数值形成良好的一一对应的比例关系，那我们就可以将这个数值区间称为该诊断试剂的线性范围。线性范围涵盖的数值区间越宽，那么对临床样本的覆盖也就越广。两种检测同一待测物质的诊断试剂，试剂A线性范围为0至100，试剂B线性范围为10至90；那试剂A会更受欢迎，因为照顾到了那些0至10和90至100的样本，不用单独再想办法重新检测，节省了时间和精力。

指标四 --精密度

精密度简单地讲，就是检测结果地可重复性。两名射击运动员打靶，各打5发子弹。A选手5发子弹全部命中6环中固定的一点，B选手2发子弹命中7环、2发子弹命中5环、1发子弹命中6环，子弹零散的分布在靶子上；平均成绩都是6环。现在让你选一个选手去打鸟，你会选谁？不要犹豫，选A选手，因为发挥更稳定，只需对A选手的瞄准系统稍作改进，就极有可能枪枪命中靶心。而B选手则要依赖心情、运气、人品、水逆等不确定因素，简而言之，不靠谱。

指标五 --准确度

准确度反映的是待检物质的检测数值与实际数值的一致程度。我们再用打靶举例，两名射击运动员各打5发子弹，A选手5发子弹都在9环附近，B选手5发子弹都在8环附近，那自然是A选手的水平更高，因为结果都更接近靶心10环。

这里玩一个小逻辑，准确度高，精确度一定高；精确度高，不代表准确度高，但是可以通过一些方法来提升准确度。

指标六 --分析特异性

分析特异性是指被测物检测结果不受其它成分干扰的能力。也就是说，诊断试剂的检测结果会因为一些物质的存在而受到影响，导至和实际情况有偏差。常见的干扰因素包括了溶血、血脂、胆红素和VC。

若要检测结果完全不受影响，除非人体内没有这些物质，对诊断检测来说它们是干扰，但它们却是维持人体机能的成分，没有不行。在这种情况下，只能让诊断试剂本身来克服一下困难。怎么克服？提高自身的抗干扰能力。如果处于大量干扰物质存在的环境下，诊断试剂也能将检测结果与实际数值的偏差控制在可接受的范围内，那试剂的抗干扰能力也就过关了。

指标七 --稳定性

稳定性可以理解为诊断试剂的保质期，保证在一定的期限内，试剂的检测结果是稳定可靠的。

稳定性又可以分为长期稳定性和开瓶稳定性。我们拿罐头举例子。如果一个罐头生产商注明只要这个罐头未开封，三年内都可以安全食用，那三年这个期限就代表了长期稳定性。如果一个罐头被打开了，生产商说：亲，为了保证最佳风味，请于罐头打开的一周内把罐头里的东西吃完，那一周这个期限就代表了开瓶稳定性。过期食用，厂商概不负责。

（1）实时监测功能：开机自检功能、实时报警数据监测、冷藏车实时轨迹监测、实时温度数据监测、跟踪

（2）报警管理功能：报警内容、报警通道、报警管理机制、报警处理机制

（3）报表汇总功能：冷链温度汇总表、报警信息汇总表、温度曲线分析汇总表

（4）地理信息功能：市区/区级/献血点单位管理分布图、冷藏车轨迹回访和追溯

（5）日常管理功能：日志管理、历史数据记录、日常报警处理管理、献血点日常冷链管理

（6）设备管理功能：冰箱设备温度管理功能、冰箱设备运行评估、冷库运行评估

翊曼智能自动化冷库整个系统包含：各类自动存储设备（全自动智能冷库、冰箱、货架等）、智能传输系统/AMR运输机器人、RFID管理系统、冷链监控系统以及库联网管理软件系统。

翊曼生物资源管理事业部提供生物制品（样本）的自动化、数字化、智能化存储及全流程无人化管理的整体解决方案，温度范围覆盖常温至-86℃，目前已在血液管理（包含2-6℃红细胞、-25℃血浆、-60℃血浆速冻）、疫苗管理（2-8℃疫苗、-20℃疫苗）、药品原液管理（-40℃）、检验试剂管理（2-8℃）以及样本管理（2-8℃/-20℃/-80℃/-196℃*）、公安系统物证检材管理（常温区/2-8℃/-20℃）这六大领域内，建立了许多样板用户。

翊曼智能血液/试剂/疫苗/生物原液管理系统，通常包含智能存储管理系统，血液溯源管理系统，自动传输管理系统，冷链资源管理系统等。

系统组成：智能低温管理设备+库联网管理系统+云平台

详情可咨询客服4001082262

医用智能冷库按温度可大致分为：

2-8℃度冷库：主要用于存放体外诊断试剂、灭活疫苗、冷藏药品；

2-6℃度冷库：主要用于存放全血；

-18 - -25℃冷库：主要用于存放血浆、活疫苗、生物医药；

-30℃ - -80℃冷库：主要用于存放胎盘，精液，干细胞，骨髓，生物样品等。

翊曼生物资源管理事业部提供生物制品（样本）的自动化、数字化、智能化存储及全流程无人化管理的整体解决方案，温度范围覆盖常温至-86℃，目前已在血液管理（包含2-6℃红细胞、-25℃血浆、-60℃血浆速冻）、疫苗管理（2-8℃疫苗、-20℃疫苗）、药品原液管理（-40℃）、检验试剂管理（2-8℃）以及样本管理（2-8℃/-20℃/-80℃/-196℃*）、公安系统物证检材管理（常温区/2-8℃/-20℃）这六大领域内，建立了许多样板用户，详情可咨询客服4001082262

首先血液中心、医院等医疗单位出现断电的机率很小，本身也配置双路电源或备用柴油发电机。

假设使出现短时间断电或故障情况：

①系统配置UPS电源，保障断电时制冷控制系统正常工作；制冷控制系统具备双电路自动切换功能，一路电源断电后，可自动切换到另一路电源；如果所有电源断电的话，经验证冷库具有保温功能，可持续2-6小时。

②系统配置人工应急窗口，可在断电或故障时手工扫码存取；

③配置双套制冷系统，一用一备，通过PLC实现自动切换；当一套机组出现故障时，另一套机组能随时启动运行且满足制冷要求。

④制冷控制系统内配置了双套控制器，一用一备，一套PLC控制器（智能），一套是微电脑控制器（超稳定），当PLC出现故障后，可自动切换到微电脑控制器进行制冷控制。

翊曼生物资源管理事业部提供生物制品（样本）的自动化、数字化、智能化存储及全流程无人化管理的整体解决方案，温度范围覆盖常温至-86℃，目前已在血液管理（包含2-6℃红细胞、-25℃血浆、-60℃血浆速冻）、疫苗管理（2-8℃疫苗、-20℃疫苗）、药品原液管理（-40℃）、检验试剂管理（2-8℃）以及样本管理（2-8℃/-20℃/-80℃/-196℃*）、公安系统物证检材管理（常温区/2-8℃/-20℃）这六大领域内，建立了许多样板用户，详情可咨询客服4001082262