国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理 。 第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料 。 第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区 、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 申请...

医疗器械风险管理是一种根据ISO 14971标准从医疗器械的设计阶段到使用寿命结束之间识别，分析，评估，控制和监视各种风险的系统方法。所有这些活动和结果都记录在风险管理文件中。