ISO 13485  医疗器械质量管理体系认证

ISO 45001  职业健康安全管理体系认证

ISO 9001    质量管理体系认证

ISO 14001  环境管理体系认证

近日，苏州翊曼生物科技有限公司顺利获得由上海英格尔认证有限公司颁布的四项认证证书：

ISO 13485  医疗器械质量管理体系认证

ISO 45001  职业健康安全管理体系认证

ISO 9001    质量管理体系认证

ISO 14001  环境管理体系认证

经现场评审满足法规的要求，本次认证范围为资质范围内智能存储管理系统的设计开发、组装、销售、售后服务（安装、调试）。

体系认证的意义

ISO13485是国际标准化组织（ISO）对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

ISO9001是国际标准化组织（ISO）制定的质量管理体系标准。该标准吸收国际上先进的质量管理理念，采用PDCA循环的质量哲学思想，对于产品和服务的供需双方具有很强的实践性和指导性。标准适用于各行各业，全球已有几十万家企业、政府、服务组织及其它各类机构导入ISO9000并获得第三方认证。通过ISO9000认证，已成为组织进入市场和赢得顾客信任的基本条件。

ISO14001是国际标准化组织（ISO）制定的环境管理体系标准，是世界上最全面和最系统的环境管理国际化标准，适用于任何类型与规模的组织。企业实施ISO14001标准可达到节能降耗，优化成本，改善企业形象，提高竞争力的目的。获得ISO14000认证已经成为打破国际绿色壁垒、进入欧美市场的准入证，并逐渐成为组织进行生产、经营活动及贸易往来的必备条件之一。

ISO 45001是国际标准化组织（ISO）制定的职业健康与安全管理体系标准，为企业提供科学有效的职业健康安全管理体系规范和指南，提高职业健康安全管理水平，形成自我监督、自我发现和自我完善的机制，从而提高劳动者身心健康和安全卫生技能，大幅减少成本投入和提高工作效率，在社会树立良好的品质、信誉和形象。

ABOUT

翊曼生物是国内技术领先的医疗设备和解决方案供应商,主要业务集中于生物资源安全管理及体外诊断两大领域，总部设于中国苏州工业园区。

生物资源安全管理事业部提供生物制品（样本）的自动化、数字化、智能化存储及全流程无人化管理的整体解决方案，温度范围覆盖常温至-86℃。

系统组成：智能低温管理设备+库联网管理系统+云平台

主要产品：Easy-iCOOL 智能试剂/疫苗/药品原液/生物样本/红细胞/血浆（速冻、存储）管理系统等
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体外诊断产品事业部提供体外诊断领域内的检验分析仪器及配套试剂
主要产品
仪器：Easy-M160/M430   全自动化学发光分析系统  
        Easy-EX64/EX32    全自动核酸提取仪
试剂：心血管及心肌标志物、炎症监测、肿瘤标志物 、性激素、甲状腺、胃功能等系列产品
翊曼创新性地将人工智能、物联网、大数据、云计算等创新科技融入生物资源安全管理及体外诊断等领域，力争以安全、精准的产品和服务致敬伟大的生命守护者。