医疗器械
注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。注射用水和纯化水不能等同，纯化水可以通过离子交换、反渗透、EDI、超滤等处理后获得。而在我国纯化水作为注射用水的源水，由此也以可看出两者的不同。注射用水与纯化水的主要区别是水中不含微生物和热原物质，是纯化水经蒸馏所得。
医疗器械
纯化水工艺是指饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备得到的制药用水。在医疗方面主要的作用是医疗器械清洗、药剂的生产、试验用水等。普通的水含有多种离子，如钠离子、氯离子等，一些在微生物或化学等领域需要极其纯净不能含任何离子的水，于是通过一些设备将水中的离子去掉，这就是纯化水。
国家食品药品监督管理总局2014年发布了《YYT 1244-2014 体外诊断试剂用纯化水》 ，其中明确指出医药行业中体外诊断试剂对于使用纯化水的要求：
名称 | 纯化水 |
性状 | 澄清、无色的液体 |
电导率（25℃） | ≤0.1mS/m |
微生物总数 | ≤50CFU/mL |
总有机碳* | ≤500μg/L |
易氧化物* | 取纯化水100mL，加稀硫酸（10%）10mL煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.03mol/L）0.10mL，再煮沸10min，粉红色不得完全消失。 |
*项目可选做一项
翊曼生物 | 节日应援，冬至&圣诞！
冬至&圣诞
翊曼送来节日应援！
归去来兮，冬至降至
转眼之间，又是一年
此刻，你心心念念的是圣诞礼物？
还是热腾腾的芝麻汤圆？
翊曼冬至&圣诞活动
希望能给同事们多一点温暖
美味的南圆北饺
健健康康平安果
一声平安
祝阳了的同事们早日“阳康”
依旧奋战在岗的同事们保护好自己
加油！
没有一个冬天不可逾越
疫情隔不断感情，真心能唤醒信心。
若道残冬不是春，东风必定送春来。
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员工关怀 | 暖心抗疫包，翊曼在行动！
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翊曼生物 | 不能再任性了！
经过不断探索及完善，翊曼已构建出一套
可以满足试剂/疫苗/药品原液/生物样本/红细胞/血浆等生物资源智能管理的标准化整体解决方案。
翊曼部分产品：
X-MEN 流水线在线冰箱
检验试剂管理整体解决方案
智能血液管理整体解决方案
-40℃药品原液管理整体解决方案
....
翊曼生物通过采购控制、进货检验、过程控制、过程检验、成品检验与成品放行等步骤来保障全线产品的质量。
01
质量管理不只依赖于公司质量部门或市场监管部门，只有加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，才可能实现对质量的真正把控。
1
采购控制与进货检验
采购是生产的前奏，在完成供应商审核后，对成品质量有影响风险的每件采购物品都将进行验证/确认/监视/测量/检验/试验并保留记录，要根据其适用的医疗器械产品及其相应的法律法规一一详细记录。保证产品的可追溯性。
翊曼基于自身产品的稳定性，对供应商有着严格的要求，求取共同进步，质量人员定期拜访优质供应商，在现场倾听供应商生产中出现的问题，共同完善解决方案，并在一定周期内对供应商开展适当频次的抽检，保证了采购物品的质量。
2
过程控制与过程检验
生产阶段的质量控制最核心的内容在于大量数据的积累和运用，保证生产过程受控，生产过程中规定的要求得到满足。
翊曼人工智能冷库（冰箱）系列产品：EASY-iCOOL系列智能试剂/疫苗/药品原液/生物样本/红细胞/血浆(速冻、存储)管理系统会对每一项生产数据进行统计与分析，信息收集有助于发现隐藏的工艺参数，正常生产过程中的数据分析则有助于后期升级工艺。严格做好首检与巡检工作，关键工序形成记录，做好可追溯控制。
3
成品检验与成品放行
成品需要实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保每批成品都符合接收准则，检验应当覆盖常规控制的检验项目和检验方法。
成品检验作为产品最后一步的全面检验，是检验产品是否符合规范及技术要求的重要手段，并作为最终产品符合规定要求提供证据，也是实行质量管理活动的必需过程。
以翊曼EASY-M160/430 全自动化学发光免疫分析仪为例：成品检验主要分为安规测试、外观与性能的测试，安规测试结合GB 9706.1-2020的相关要求进行测试，外观与性能测试则按照产品技术要求进行测试与确认。
按规定完成成品检验后对仪器进行成品放行审核，主要分为生产过程与监测结果两大类，生产过程主要是对生产活动中各项记录的完整性、真实性、准确性、合规性进行审核，监测结果主要是对涉及产品全过程的各项监测设备的记录是否符合规定进行审核。
03
翊曼通过对所有过程中收集到的数据进行分析比对，不断地探索提高质量控制的方法和水平，警戒可能产生的偏离，按规定处置偏离或超限事件，及时采取纠正预防措施，并定期对产品的质量控制、成品放行控制的适宜性、充分性、有效性进行评审，并实施必要的后续措施。正如翊曼一直以来贯彻的质量方针：质量第一，精益求精。
ABOUT
翊曼生物是国内技术领先的医疗设备和解决方案供应商,主要业务集中于生物资源安全管理及体外诊断两大领域，总部设于中国苏州工业园区。
生物资源安全管理事业部提供生物制品（样本）的自动化、数字化、智能化存储及全流程无人化管理的整体解决方案，温度范围覆盖常温至-86℃。
系统组成：智能低温管理设备+库联网管理系统+云平台
主要产品：Easy-iCOOL 智能试剂/疫苗/药品原液/生物样本/红细胞/血浆（速冻、存储）管理系统等
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体外诊断产品事业部提供体外诊断领域内的检验分析仪器及配套试剂
主要产品
仪器：Easy-M160/M430 全自动化学发光分析系统
Easy-EX64/EX32 全自动核酸提取仪
试剂：心血管及心肌标志物、炎症监测、肿瘤标志物 、性激素、甲状腺、胃功能等系列产品
翊曼创新性地将人工智能、物联网、大数据、云计算等创新科技融入生物资源安全管理及体外诊断等领域，力争以安全、精准的产品和服务致敬伟大的生命守护者。
图文 | 翊曼质量部
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医疗器械
超纯水为将水中的导电介质几乎完全去除，又将水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除 至很低程度的水。电阻率大于18MΩ*cm，或接近18.3MΩ*cm极限值（25℃）。含盐量在 0. 3mg/L以下，电导率小于0. 2μs/cm。超纯水是科技界为了研制超纯材料（半导体原件材料、 纳米精细陶瓷材料等）应用蒸馏、去离子化、反渗透技术或其它适当的超临界精细技术生产出 来的水，这种水中除了水分子（H20）外，几乎没有什么杂质，更没有细菌、病毒、含氯二恶 英等有机物，当然也没有人体所需的矿物质微量元素，一般不可直接饮用，饮用后会析出人体 相关离子从而对人体造成伤害。 超纯水处理一般工艺很难达到，其采用预处理、反渗透技术、超纯化处理以及后级处理四大步 骤，多级过滤、高性能离子交换单元、超滤过滤器、紫外灯、除TOC装置等多种处理方法，电 阻率方可达18.25MΩ*cm（25℃）。
医疗器械
纯水又称去离子水，是指以符合生活饮用水卫生标准的水为原水，通过电渗析器法、离子交换 器法、反渗透法、蒸馏法及其他适当的加工方法，制得的密封于容器内，且不含任何添加物， 无色透明，可直接饮用的水，也可以称为纯净物（在化学上），在试验中使用较多，又因多是 以蒸馏等方法制作，故又称蒸馏水。 其中原水中的强电解质和弱电解质(如SiO2、CO2等)去除或降低到一定程度。其电导率一般为 1.0-0.1μs/cm ，电阻率(25℃)(1.0-10.0) M Ω *cm ，含盐量为<1mg/L。
翊曼生物 | CACLP圆满落幕，翊曼精彩回顾
第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）于2022年10月28日圆满落下帷幕。
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EMAN带您回顾现场
2022年10月26日-28日
中国·南昌
展位号：B2-2209
翊曼生物 EMANBIOTECH
苏州翊曼生物作为一家国家高新技术企业，在医疗行业深耕20年，不断在技术上寻求突破与革新，将人工智能、物联网、大数据、云计算等创新科技融入生物资源安全管理及体外诊断等领域。
展会现场，人流穿梭，翊曼生物迎来了五湖四海的朋友，我司工作人员热情接待并向他们详细介绍产品的技术特点和质量优势。
2022CACLP在大家的热情参与和广泛关注下圆满落幕，翊曼生物在此诚挚的感谢所有到访的客户伙伴，感谢你们一直以来的信赖和支持。未来，我们将持续深耕小全自动化学发光及生物资源安全管理等领域，与用户方、科研院所等多方专家一同推进行业高质量发展，以安全、精准的产品和服务致敬伟大的生命守护者。
展品回顾
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生物资源安全管理事业部提供生物制品（样本）的自动化、数字化、智能化存储及全流程无人化管理的整体解决方案，温度范围覆盖常温至-86℃。
系统组成：智能低温管理设备+库联网管理系统+云平台
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仪器：Easy-M160/M430 全自动化学发光分析系统
Easy-EX64/EX32 全自动核酸提取仪
试剂：心血管及心肌标志物、炎症监测、肿瘤标志物 、性激素、甲状腺、胃功能等系列产品
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翊曼生物 | 小全自动化学发光仪器&试剂参展第19届CACLP
2022CACLP
B2-2209 翊曼生物
第十九届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（简称“CACLP”）于10月26日-28日正在南昌绿地博览中心举行，是一场体外诊断行业旗帜性博览盛会，也是体外诊断产业发展的风向标。展会吸引近十万人次的海内外相关领域专家、学者、企业家、生产企业、经销企业、投行、检验医学工作者、实验医学工作者、大专院校专家学者等领域人士参展、参会、参观。
苏州翊曼生物作为一家国家高新技术企业，在医疗行业深耕20年，从医疗品牌代理商走向了自主研发之路，不断在技术上寻求突破与革新，将人工智能、物联网、大数据、云计算等创新科技融入生物资源安全管理及体外诊断等领域。
时间：2022年10月26日-28日
地点：南昌绿地国际博览中心
苏州翊曼生物展位号：B2-2209
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体外诊断产品系列
作为小化学发光系统细分领域的创新者，翊曼生物的Easy-M430、Easy-M160、Easy-9001发光分析仪与近20项检测试剂项目，为合作伙伴提供了一个快速、准确、低成本，面向门急诊、胸痛中心、院内实验室等应用场景的、可按病种做试剂套餐等定制化的解决方案。
同时翊曼生物打造了全方位的共享发光服务平台，提供项目优化、委托生产、定制服务、试剂大包装OEM、注册服务以及技术咨询等多项服务，可以为有志于化学发光产品开发的生产企业提高研发效率，达到共赢。
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生物资源安全管理系统
生物资源安全管理系统提供生物制品（样本）的自动化、智能化、数字化存储及全流程无人化管理的整体解决方案，翊曼是国内最早进入此细分领域的企业。
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VENUS
全自动检验试剂舱
全自动检验试剂舱作为公司的王牌产品，与智能货架、智能冰箱、智能医用机器人及库联网管理软件，共同组成一套完善的检验试剂整体解决方案，为检验科解决了日常试剂人工管理中存在的记录不完整、盘点困难、温度报警处理难以及时、订单处理流程不顺畅、信息溯源困难等痛点，实现了来货自动入库，产品、温度信息自动采集推送，出库按需自动分拣、定时智能盘点，预订单设定等功能。可与lis系统对接，实现检验结果、仪器、试剂（定标、质控）、保存环境温度、供应商、生产企业的信息溯源，同时可实现每张检验报告单的成本核算。
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X-MEN
全自动流水线在线冰箱
此次盛会翊曼生物重磅推出了X-MEN全自动流水线在线冰箱，该系统通过自主研发的智能管理系统，实现样本自动分拣、流转，自动分类存取，精准温控、声光报警，自动报废处理全流程无人化管理，存储速度可达到每小时950管，并具有标本实时追踪、自动复测、到期自动丢弃等功能，从而规避人工存取造成的污染问题，保证样本安全，减少出错，同时有效减轻工作人员负担。系统单模块储存标本数量超过15000管，可满足大部分实验室标本储存一周的需求，可单机使用，也可与国内、国际品牌流水线无缝对接，灵活自由地实现标本的智能化管理。
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另外，智能血液/疫苗/生物样本/药品原液管理系统，作为翊曼生物资源安全管理事业部的明星产品，实现了2℃～-196℃环境下的自动化、网络化、智能化及无人化管理，已广泛应用于国内的血液中心、疾控中心、生物样本库及生物制药企业。
以安全、合规、共创、共赢为指导原则，以解决用户实际痛点为总体目标，以成熟解决方案为创新基础，翊曼联合用户方、科研院所等多方专家互动、多种方式合作，力求做到每个项目都能解决实际问题，都有创新、都具亮点，用实际行动获得了众多客户的认可和好评。
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化学发光
化学发光免疫分析仪通常由加样模块、反应模块、温育温控模块、清洗分离模块、光学检测模块（光电倍增管）和数据处理模块等中的一种或几种组成。原理一般为将化学发光反应发出的光信号转变为数字信号，由数据处理系统经过计算得出浓度值。
加样模块
一般是由电机驱动加样装置进行采血管内血样的吸取，主流的模式是使用加样针，因所有的样本都是共用一根加样针，所以必然存在携带 污染的问题，在这方面各个厂家都花费了很大成本在进行优化，确保加样系统没有交叉污染。 还有一种模式是使用一次性吸头，这样虽然能大大减少污染率，但每次都需要进行取和丢，效率不如第一种模式。
反应模块
反应模式主流的是用反应杯进行样本的周转，目前反应杯都设计成能自动筛选排列模式，大大提高了耗材的装载速度。
温育温控模块
温育温控模块一般分为两种，一种是为了反应，通常设置为每个厂家定义的温度，还有一种是为了保存试剂，通常保存在2-8℃。
清洗分离模块
主要是用于清洗掉反应物中多余的杂质，确保结果的正确性。随着技术的发展，超声波等新技术也应用到了仪器中，仪器越来越智能化
光学检测模块 & 数据处理模块
光学检测模块和数据处理模块搭配使用是为了出最终的检测结果，提供给医生等专业人士参考，为临床诊断提供依据。
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电话：0512-67672262Copyright ©2022 苏州翊曼生物科技有限公司版权所有备案号： 苏ICP备16023491号-1
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