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    质量管理

    翊曼生物认为客户信息安全是我们必须且一直做到的事情。我们将预防信息安全事故,保证组织业务的连续性,使客户的重要信息资产受到与其价值相符的保护,包括防范重要的商业秘密信息的泄漏、丢失、篡改和不可用。

  • 小全自动化学发光?来了解一下!
    小全自动化学发光?来了解一下!

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    小全自动化学发光?

    来了解一下!


    —— 仪器研发部供稿 ——


    化学发光免疫分析技术是继荧光免疫技术、放射免疫技术及酶联免疫技术后发展的一项新兴免疫检测技术。化学发光免疫分析技术是利用化学反应释放的自由能激发中间体,使其从激发态回到基态,当中间体从激发态回到基态时释放等能级的光子,再对光子进行测定而进行的定量分析技术。

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    化学发光仪器属于免疫分析仪器的一种,主要功能是与适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定性和定量分析。

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    目前主流的化学发光仪器从免疫标记物分类可以分为以下三类:直接化学发光、酶促化学发光和电化学发光。

    1

    直接化学发光

       直接化学发光的标记物为吖啶酯和异鲁米诺,异鲁米诺发光过程3秒内完成,吖啶酯发光体系简单、快速,5秒内完成发光,不需要催化剂,但是两者都存在在缓冲液中不稳定,容易水解的缺点。

    2

    酶促化学发光

    酶促化学发光的标记物为碱性磷酸酶(ALP)和辣根过氧化酶(HRP),酶的灵敏度高、稳定性较好,但是激发时间较长造成速度相对较慢,标记过程中可能遮掩抗体反应位点。

    3

    电化学发光

    电化学发光的标记为三联吡啶钌,整体稳定,在电解池中反复使用,稳定性好;但是同一个电解池反复使用后可能会产生污染,影响结果。

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    化学发光免疫分析仪通常由加样模块、反应模块、温育温控模块、清洗分离模块、光学检测模块和数据处理模块中的一种或几种组成。原理一般为将化学发光反应发出的光信号转变为数字信号,由数据处理系统经过计算得出浓度值。

    1

    加样模块

    一般是由电机驱动加样装置进行采血管内血样的吸取,第一种是使用加样针,因所有的样本都是共用一根加样针,所以必然存在携带污染的问题。还有一种模式,也是翊讯小全自动化学发光所采用的模式:使用一次性吸头。这样能大大减少污染率,每次都需进行取和丢,在小批量的化学发光检测中占有很大优势。

    2

    反应模块

    反应模式主流的是用反应杯进行样本的周转,而翊讯小全自动化学发光免疫分析仪则采用了成品试剂条(带样本孔)——将试剂位和样本位一体化,使整个反应流程更加便捷、也大大降低长期以来反应杯的使用成本。

    3

    温育温控模块

    温育温控模块一般分为两种,一种是为了反应,通常设置为每个厂家定义的温度,还有一种是为了保存试剂,通常保存在2-8℃。

    4

    清洗分离模块

    主要是用于清洗掉反应物中多余的杂质,确保结果的正确性。随着技术的发展,超声波等新技术也应用到了仪器中,仪器越来越智能化。EASY-M160/430 化学发光免疫分析仪采用了翊讯自主研发的清洗分离模块,集磁效果、清洗效果更佳,为检测结果的精确性保驾护航。

    5

    光学检测模块 & 数据处理模块

    光学检测模块方面翊讯使用了稳定且灵敏度高的光电倍增管,对光子数可进行更精确的计算,功能简单便捷,维护方便。将光学监测模块与数据处理模块搭配使用得出最终的检测结果,提供给医生等专业人士参考,为临床诊断提供依据。


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    单人份化学发光的优势

    1

    精准

    单人份化学发光结果精准,具有和大型化学发光平台同样的质控和校准,同时又具有POCT设备的灵活度。翊讯小全自动化学发光免疫分析仪检测结果灵敏度高、更精准,可满足临床对高质量检测结果的需求。

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    2

    稳定

    小全自动化学发光检测技术平台无内部液路结构,故障率低,仪器稳定;所有的反应、清洗步骤均在一根试剂条上完成,无交叉污染,结果稳定。翊讯产品支持炎症系列、心肌标志物、生殖激素等多项指标检测,轻松应对复杂的市场需求。

    3

    快速

    翊讯生物EASY-M160 化学发光免疫分析仪体积小、检测速度快,3步操作、15分钟即可实现6通道并行检测,EASY-M430全自动化学发光免疫分析仪,在M160的基础上,通量增加到4模块,每个模块3通道,实现多通道、多项目同时检测。

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    4

    降低成本

    翊讯生物小全自动化学发光免疫分析仪无需耗材、无隐性成本,随到随测、无开瓶有效期限制,极大的节约了检测成本,彻底杜绝试剂浪费。




    翊讯生物将不断开拓创新,进一步完善小全自动化学发光免疫分析检测技术,提升检测效率,扩大其应用范围,力争以安全、精准的产品和服务致敬伟大的生命守护者。


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    ABOUT




    翊曼生物是国内技术领先的医疗设备和解决方案供应商,主要业务集中于生物资源安全管理及体外诊断两大领域,总部设于中国苏州工业园区。


    体外诊断产品事业部提供体外诊断领域内的检验分析仪器及配套试剂。

    主要产品:
    仪器:Easy-M160/M430  全自动化学发光分析系统
               Easy-EX64/EX32     全自动核酸提取仪
    试剂:心血管及心肌标志物、炎症监测、肿瘤标志物、性激素、甲状腺、胃功能等系列产品。


    翊曼创新性地将人工智能、物联网、大数据、云计算等创新科技融入生物资源安全管理及体外诊断等领域,力争以安全、精准的产品和服务致敬伟大的生命守护者。


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    图文 | 翊讯研发部

    微信公众号 | 翊曼生物

    服务热线 | 400-108-2262

    官网 | www.eman-bio.com



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  • 翊曼生物 | 二〇二三新春贺词
    翊曼生物 | 二〇二三新春贺词


    癸卯金安



    癸卯兔年春节即将到来,翊曼生物总经理张建新先生,向关心支持翊曼集团事业发展的各级领导、各界朋友、各位合作伙伴,致以诚挚的问候和新年的祝福!


    2023新春贺词


    极不平凡的2022走进历史,2023灿烂新篇如约而至。在这辞旧迎新、继往开来的美好时刻,翊曼生物向各级领导、各界朋友、各位合作伙伴,致以最诚挚的新年祝福!


    回首过去一年,我们在前进路上奋力奔跑,却依然不减对生活的热爱,我们不断钻研,以创新为笔,用卓越着墨,绘就“守护人类生命健康”的新画卷。


    这一年,我们一心一意优化产品。人工智能医用冰箱系列产品智能疫苗/试剂/药品原液/生物样本/红细胞、血浆等管理系统,均进行了迭代升级,采用了更高效的方案、更先进的技术、更环保的材料。始终坚持以安全为核心,为客户提供即装即用、操作简单、维护便捷的产品。


    这一年,我们持之以恒研发新品。2023年,13款新品将集中获证上市,包括11个化学发光试剂项目,1款全自动化学发光仪器,一款全自动流水线在线冰箱。可以说,每一款产品都是精品,请大家拭目以待。


    这一年,我们始终坚持质量管理体系提升建设工作。先后获得ISO 9001 、ISO 45001 、ISO 14001三体系 、ISO 13485医疗器械质量管理体系、ISO 27001信息安全管理体系、GB/T27922 售后服务认证五星级等各项体系认证。已获专利证书58项,软件著作权11项。点滴汇聚、以成江河,始终为合作伙伴提供专业化、高质量服务是我们永恒的追求。


    旧岁已展千重锦,新年再进百尺杆。2023年已向我们走来,我们努力朝着成为中国急诊全自动化学发光系统、人工智能医用冷库(冰箱)行业倡领者的目标,向着守护人类生命健康的伟大愿景奋进。


    祝大家身体健康、阖家幸福、事业进步、兔年吉祥。


    2023 Happy New Year



    ABOUT


    翊曼生物是国内技术领先的医疗设备和解决方案供应商,主要业务集中于生物资源安全管理及体外诊断两大领域,总部设于中国苏州工业园区。

    生物资源安全管理事业部提供生物制品(样本)的自动化、数字化、智能化存储及全流程无人化管理的整体解决方案,温度范围覆盖常温至-86℃。
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    体外诊断产品事业部提供体外诊断领域内的检验分析仪器及配套试剂。

    翊曼创新性地将人工智能、物联网、大数据、云计算等创新科技融入生物资源安全管理及体外诊断等领域,力争以安全、精准的产品和服务致敬伟大的生命守护者。


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    图文 | 翊曼市场部

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  • 如何用富血小板血浆法制备悬浮红细胞、浓缩血小板等
    如何用富血小板血浆法制备悬浮红细胞、浓缩血小板等

    1、第 1 次轻离心后将富含血小板血浆转移至转移袋。

    2、将红细胞保存液袋内的红细胞保存液转移至红细胞袋。

    3、核对血袋上的献血条形码,如一致则热合断离,生成 1 袋悬浮红细胞和 1 袋富血小板血浆。

    4、将富含血小板血浆袋重离心,上清为血浆,沉淀物为血小板。

    5、留取适量血浆,将多余的血浆转移至另一空的转移袋,热合断离,生成 1 袋浓缩血小板和 1 袋血浆。

    6、将血浆按需冰冻保存。

    7、将浓缩血小板袋在室温静臵 1~2 小时,待自然解聚后,轻轻均匀血袋,制成浓缩血小板,在 20~24℃的环境下振荡保存。

    8、浓缩血小板储存于普通血袋时保存期为制备时间起 24 小时。如需将浓缩血小板保存至血小板专用袋中,应采用无菌接驳方式。浓缩血小板储存于血小板专用袋时保存期为血液采集时间起 5 天,或按照血小板专用袋说明书执行

  • 翊曼生物 | 红细胞库自动化存储模式
    翊曼生物 | 红细胞库自动化存储模式


    EMAN BIOTECH


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    红细胞库自动化存储模式


    红细胞作为血液的主要成分,在改善缺氧状态方面成为临床最常用的成分血液。常见的红细胞种类有:悬浮红细胞、浓缩红细胞、去白细胞浓缩红细胞、悬浮红细胞、洗涤红细胞、辐照红细胞、冰冻解冻去甘油红细胞、冰冻红细胞等等……


    跟据WS 399-2012 血液储存要求,除冰冻红细胞外,其余红细胞种类储存温度均应维持在2℃~6℃区间。如储存温度6℃以上时,有可能在采血过程中由于疏忽,细菌进入血液后进行了过量繁殖,从而导致输血时出现致命的危险。而温度不低于2°C也同样重要:红细胞对低温非常敏感,如未经特殊处理后冰冻,红细胞会遭到破坏。



    翊曼生物拥有多年的人工智能医用冰箱(冷库)设计开发经验。在研发部同事们的不断创新研究下,全国首个智能化红细胞冷库落地南京红十字血液中心,实现了血液存储的全自动、智能化以及全流程的信息溯源管理。以安全为核心,改变传统的血液出入库模式,由传统的人员搬运升级为全程自动化运输,让血液储存及管理更高效、更便捷,为全国各血液中心、中心血站将血液存储效率较人工时期提升5倍以上,节约人力成本每年超70%。

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    由于红细胞血袋柔软难以垂直放置的问题,实现自动化分拣、存储一直是个难题。

    在翊曼设计的升级方案中,将储血袋竖直保存于便于库内自动外观检查的透明红细胞盒内,透明红细胞盒存放于格条内,以便于实现红细胞的单袋分拣及传输,从而进一步实现低成本高效率的存储盘点及全流程智能化、无人化、网络化管理。

    智能红细胞冷库存取系统用红细胞存储料盒、红细胞转运料框公司均已获得了专利,更多专利正在申请中。


    制备处


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    为了实现血液制品出入库全流程自动化,节约人力提高效率、减少人工接触、充分保障血液制品安全,翊曼基于效率优先原则,优化设计了两处缓存流水线,方便工作人员进行血液制品的核验及收发。

    在制备科,按血型贴签后,红细胞血袋自动传输到收集筐内,工作人员装入血盒后放入红细胞血筐,血筐自动流转至缓存线,等待核验后放行。

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    发血处

    另一处的缓存流水线多用于复核及空筐流转使用,与血液存储流水线进行对接,红细胞血筐在库内流水线循环分拣出入库,实现全流程闭环,将出入库的批处理容量提高了约3倍。




    翊曼红细胞冷库存取及

    血液自动传输系统

    1

    安全

    1.翊曼自主研发的智能血液管理系统温度控制和冰箱一样精准、均衡,在任何温度条件下都可以做到多个监测点温度在可控范围内;

    2.做到全流程全库体无霜;

    3.将传统的人工搬运升级为自动化的产品,完全代替人工;

    4.翊曼优秀的售后服务平台,提供贴心的保障。


    1

    自动化

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    1.可完全替代人工;

    2.自动化设备的选材为防止性状改变,可适应不同低温环境的要求,例如传动装置,包括导轨、电机、轴承等都选择了耐低温材料。


    3

    智能化

    1.因红细胞会出现溶血等情况,在入库前、出库后均需人工分类核对。翊曼智能化的血液管理系统可以通过图像识别,远程判断是否溶血,降低红细胞长期处在常温中引起的变质等;

    2.通过条形码/二维码/射频码自动识别,了解产品的信息及所在位置;

    3.配备扫码装置的机械手,上万件产品5分钟内即可盘点完毕;

    4.采集到的信息,可以实时传输到云平台,并生成数据生成报表,传送给相应的管理人员,方便信息溯源。


    4

    智能化

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    1.远程出入库,送到指定的位置,可以保证数据的即时性;

    2.可规避整个存储过程中的人为参与,数据的真实性、完整性也得到了保障。


    5

    网络化

    1.数据联网,可以通过手机、电脑,看到血液实时信息;

    2.自主开发的数据算法,可将数据实时上传至服务器;

    3.售后部门基于产品状态和售后服务的状态,可了解到服务用户的情况、仪器出入库的状态等信息;

    4.网络化可以将数据提供给上下游合作伙伴,提高工作效率。


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    翊曼将持续优化、改进每个细节,积极探索血站管理运行新机制,保障血液的安全、可靠、稳定、高效,共同守护人类生命健康。




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    翊曼生物是国内技术领先的医疗设备和解决方案供应商,主要业务集中于生物资源安全管理及体外诊断两大领域,总部设于中国苏州工业园区。

    生物资源安全管理事业部提供生物制品(样本)的自动化、数字化、智能化存储及全流程无人化管理的整体解决方案,温度范围覆盖常温至-86℃。
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    翊曼创新性地将人工智能、物联网、大数据、云计算等创新科技融入生物资源安全管理及体外诊断等领域,力争以安全、精准的产品和服务致敬伟大的生命守护者。

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  • 如何通过智能化设备无损判断红细胞溶血情况?
    如何通过智能化设备无损判断红细胞溶血情况?

    在翊曼设计的升级方案中,将储血袋竖直保存于便于库内自动外观检查的透明红细胞盒内,透明红细胞盒存放于格条内,因红细胞会出现溶血等情况,在入库前、出库后均需人工分类核对。翊曼智能化的血液管理系统可以通过图像识别,远程判断是否溶血,降低红细胞长期处在常温中引起的变质等。这一方法以便于实现红细胞的单袋分拣及传输,从而进一步实现低成本高效率的存储盘点及全流程智能化、无人化、网络化管理。

  • 质量管理
    质量管理

    信息安全管理体系标准(ISO27001)可有效保护信息资源,保 护信息化进程健康、有序、可持续发展。引入信息安全管理体 系就可以协调各个方面信息管理,从而使管理更为有效。保 证信息安全不是仅有一个防火墙,或找一个24小时提供信息 安全服务的公司就可以达到的,它需要全面的综合管理。

  • 质量管理
    质量管理

    ISO 27001是一个ISMS体系实施规范,并可使用该规范对组织的信息安全管理体系进行审核与认证,以保证组织能摆脱 信息安全遭破坏。

    ISO 27001:2013标准,是建立信息安全管理 体系(ISMS)的一套规范,其中详细说明了建立、实施和维护 信息安全管理体系的要求,指出实施机构应该遵循的风险评 估标准。

    信息安全管理标准是国际上具有代表性的信息安全管理体系 标准。信息安全管理对每个企业或组织来说都是需要的,所以 信息安全管理体系认证具有普遍的适用性,不受地域、产业类别和公司规模限制。

  • 智能血液库是否可以有预分拣功能、多种出库方式?
    智能血液库是否可以有预分拣功能、多种出库方式?

    根据分拣需求,翊曼智能血液管理系统可以实现预分拣功能。

    我们开发的操作软件具有多种出库方式可选:提前备血出库、计划出库和智能紧急出库、人工紧急出库、多单合一出库等。

    也有多种出库规则选择,如:按默认规则出库、指定规格出库、指定血袋出库, 可实现自动与人工相结合出库。

    关于预分拣功能、多种出库方式的更多内容,欢迎您咨询我们服务热线:400-108-2262,随时为您提供更详细的解答。

  • 如果场地有限,容量要求又比较大,怎么办?
    如果场地有限,容量要求又比较大,怎么办?

    我们设计团队有多个项目的成功经验,熟知各种情况下的不同方案选择,在保证各项重 要性能指标的情况下,做到单位体积下存储量更大化。


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