翊曼将根据《中华人民共和国传染病防治法》、《突发公共卫生事件应急预案》等法律法规的有关规定及当地政府的疫情防控部署要求，建立有效的传染病防控处理机制，能迅速展开施工现场传染病紧急情况处理工作，切实保障施工现场人员生命安全，避免疫情在项目现场出现传播，扩散蔓延。

包括建立疫情防控宣传教育制度、“外防输入、内防扩散”原则、现场清理消毒制度、建立疫情防控档案、防疫物资储备标准等管理制度，建立按时履约保障方案（行政、经济、组织、技术、供应商管理、进度风险控制等）。

（一）翊曼将根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

1.在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

2.每个库房中均匀性布点数量不少于9个，库内各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。

3.生物资源安全管理冷库每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。

4.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。

5.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。

（二）确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

在智能试剂/血液/疫苗/药品原液/血浆速冻/生物样本管理冷库各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

（三）确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯，并按规定保存。

（四）验证使用的温度传感器经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

（一）冷库验证的项目至少包括：

1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设备运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。

（二）冷藏车验证的项目至少包括：

1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

2.温控设施运行参数及使用状况测试；

3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；

6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

8.年度定期验证时，进行满载验证。

（三）冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：

1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；

2.蓄冷剂配备使用的条件测试；

3.温度自动监测设备放置位置确认；

4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；

5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；

6.运输最长时限验证。

（四）监测系统验证的项目至少包括：

1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；

2.监测设备的测量范围和准确度确认；

3.测点终端安装数量及位置确认；

4. 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；

5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；

6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。

（一）检验试剂库房应当配备以下设施设备：

1.药品与地面之间有效隔离的设备；

2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；

3.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；

4.自动监测、记录库房温湿度的设备；

5.符合储存作业要求的照明设备；

6.用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；

7.包装物料的存放场所；

8.验收、发货、退货的专用场所；

9.不合格药品专用存放场所；

10.经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

（二）经营冷藏、冷冻药品、体外诊断试剂的，应当配备以下设施设备：

1.与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

2.用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

3.冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

4.对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

5.冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

特点：经过一定剂量的放射线照射处理后输注给患者的全血或成份血。

适用：1.儿科输血包括先天性免疫缺陷和早产婴儿。2.获得性免疫抑制的人群（自体、异体骨髓或外周血干细胞移植患者，从放、化疗开始应接受辐照的血液，直到移植后3-6个月后）。3.接受I、II级亲属血液的患者，所使用的各种血液制品输前必须辐照。4.强烈化疗、放疗受血者。 　　

冷沉淀（Cryo）

特点：每袋由200ml血浆制成。含有：Ⅷ因子80-100单位；纤维蛋白原约250mg；血浆20ml。

规格：20ml （-20℃以下一年）。

适用：1.甲型血友病；2.血管性血友病（vWD）3.纤维蛋白原缺乏症。

普通冰冻血浆（FP）

特点：FFP保存一年后即为普通冰冻血浆。

规格：200ml，100ml，50ml，25ml（-20℃以下四年）。

作用：补充稳定的凝血因子和血浆蛋白。

适用：1.主要用于补充稳定的凝血因子缺乏，如Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ因子缺乏；2.手术、外伤、烧伤、肠梗阻等大出血或血浆大量丢失要求与受血者ABO血型相同。

新鲜冰冻血浆（FFP）

特点：含有全部凝血因子。血浆蛋白为6-8g/%；纤维蛋白原0.2-0.4g%；其他凝血因子0.7-1单位/ml。

规格：自采血后6-8小时内（ACD抗凝剂：6小时内；CPD抗凝剂：8小时内）速冻成块。

规格：200ml，100ml，50ml，25ml（-20℃以下一年）。

作用：扩充血容量，补充凝血因子。

适用：1.补充凝血因子；2. 大面积创伤、烧伤。