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采购控制与进货检验

采购是生产的前奏，在完成供应商审核后，对成品质量有影响风险的每件采购物品都将进行验证/确认/监视/测量/检验/试验并保留记录，要根据其适用的医疗器械产品及其相应的法律法规一一详细记录。保证产品的可追溯性。

翊曼基于自身产品的稳定性，对供应商有着严格的要求，求取共同进步，质量人员定期拜访优质供应商，在现场倾听供应商生产中出现的问题，共同完善解决方案，并在一定周期内对供应商开展适当频次的抽检，保证了采购物品的质量。

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过程控制与过程检验

生产阶段的质量控制最核心的内容在于大量数据的积累和运用，保证生产过程受控，生产过程中规定的要求得到满足。

翊曼人工智能冷库（冰箱）系列产品：EASY-iCOOL系列智能试剂/疫苗/药品原液/生物样本/红细胞/血浆(速冻、存储)管理系统会对每一项生产数据进行统计与分析，信息收集有助于发现隐藏的工艺参数，正常生产过程中的数据分析则有助于后期升级工艺。严格做好首检与巡检工作，关键工序形成记录，做好可追溯控制。

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成品检验与成品放行

成品需要实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保每批成品都符合接收准则，检验应当覆盖常规控制的检验项目和检验方法。

成品检验作为产品最后一步的全面检验，是检验产品是否符合规范及技术要求的重要手段，并作为最终产品符合规定要求提供证据，也是实行质量管理活动的必需过程。

以翊曼EASY-M160/430 全自动化学发光免疫分析仪为例：成品检验主要分为安规测试、外观与性能的测试，安规测试结合GB 9706.1-2020的相关要求进行测试，外观与性能测试则按照产品技术要求进行测试与确认。

按规定完成成品检验后对仪器进行成品放行审核，主要分为生产过程与监测结果两大类，生产过程主要是对生产活动中各项记录的完整性、真实性、准确性、合规性进行审核，监测结果主要是对涉及产品全过程的各项监测设备的记录是否符合规定进行审核。