诊断试剂IVD七个基本指标？
指标一：空白限
试剂空白可以理解为当待测物质含量为理论零值时检测到的数值。一般做法是以水为样本进行测定，理论上这个数值应该为零。但实际情况并非如此，即使加的样品是水，也会显示出一定的反应度，恒定的空白反应度不影响试剂性能，但是如果空白反应度波动大就可能导至临床结果不准，其主要是由于试剂的反应体系不稳定导至的，如防腐体系、缓冲体系、酶促反应体系等不稳定都会导至空白反应度的变化。
指标二 --分析灵敏度
分析灵敏度是指校准曲线（或分析曲线）的斜率，可体现诊断试剂对待检物质含量变化的敏感程度。如果敏感程度越高，对应等量的待检物质含量变化，检测到的实验数值变化也就越大。这样，即使微小的待检物质含量发生了变化，那也将十分容易地被发现。
指标三-- 线性范围
如果在一个数值区间内，待检物质地含量与分析检测地数值形成良好的一一对应的比例关系，那我们就可以将这个数值区间称为该诊断试剂的线性范围。线性范围涵盖的数值区间越宽，那么对临床样本的覆盖也就越广。两种检测同一待测物质的诊断试剂，试剂A线性范围为0至100，试剂B线性范围为10至90；那试剂A会更受欢迎，因为照顾到了那些0至10和90至100的样本，不用单独再想办法重新检测，节省了时间和精力。
指标四 --精密度
精密度简单地讲，就是检测结果地可重复性。两名射击运动员打靶，各打5发子弹。A选手5发子弹全部命中6环中固定的一点，B选手2发子弹命中7环、2发子弹命中5环、1发子弹命中6环，子弹零散的分布在靶子上；平均成绩都是6环。现在让你选一个选手去打鸟，你会选谁？不要犹豫，选A选手，因为发挥更稳定，只需对A选手的瞄准系统稍作改进，就极有可能枪枪命中靶心。而B选手则要依赖心情、运气、人品、水逆等不确定因素，简而言之，不靠谱。
指标五 --准确度
准确度反映的是待检物质的检测数值与实际数值的一致程度。我们再用打靶举例，两名射击运动员各打5发子弹，A选手5发子弹都在9环附近，B选手5发子弹都在8环附近，那自然是A选手的水平更高，因为结果都更接近靶心10环。
这里玩一个小逻辑，准确度高，精确度一定高；精确度高，不代表准确度高，但是可以通过一些方法来提升准确度。
指标六 --分析特异性
分析特异性是指被测物检测结果不受其它成分干扰的能力。也就是说，诊断试剂的检测结果会因为一些物质的存在而受到影响，导至和实际情况有偏差。常见的干扰因素包括了溶血、血脂、胆红素和VC。
若要检测结果完全不受影响，除非人体内没有这些物质，对诊断检测来说它们是干扰，但它们却是维持人体机能的成分，没有不行。在这种情况下，只能让诊断试剂本身来克服一下困难。怎么克服？提高自身的抗干扰能力。如果处于大量干扰物质存在的环境下，诊断试剂也能将检测结果与实际数值的偏差控制在可接受的范围内，那试剂的抗干扰能力也就过关了。
指标七 --稳定性
稳定性可以理解为诊断试剂的保质期，保证在一定的期限内，试剂的检测结果是稳定可靠的。
稳定性又可以分为长期稳定性和开瓶稳定性。我们拿罐头举例子。如果一个罐头生产商注明只要这个罐头未开封，三年内都可以安全食用，那三年这个期限就代表了长期稳定性。如果一个罐头被打开了，生产商说：亲，为了保证最佳风味，请于罐头打开的一周内把罐头里的东西吃完，那一周这个期限就代表了开瓶稳定性。过期食用，厂商概不负责。
体外诊断
具有确定特性量值，用于评价测定方法的物质。包括国家参考品和企业内部参考品，可用于主要原材料的质量控制、生产工艺及反应体系的确定研究、产品放行、注册检验、监督抽验等。简单通俗的讲可以理解为用来确定待测物（含量或浓度）函数关系式的参考物质，用于定标也就是标准曲线的绘制。
体外诊断
用于检查分析仪器或方法的性能，是一种稳定的物质，用于验证分析仪器或方法的性能。简单通俗的讲可以理解为用于跟踪分析仪器每天或一段时间内仪器测定结果是否稳定的物质，一般有定值和不定值两种。
体外诊断
用于定量检测时对检测项目的校准，是具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。一般包含2个到多个浓度水平。一般是公司指定仪器结果出现偏差时用来校准某检测系统（仪器+试剂+方法程序）的，是考虑到它具有基质效应的情况下，人为赋予校准品的校准值。一般，校准品必须专用于某一检测系统或使用第三方专业校准品。
2、质控品：用于检查分析仪器或方法的性能，是一种稳定的物质，用于验证分析仪器或方法的性能。简单通俗的讲可以理解为用于跟踪分析仪器每天或一段时间内仪器测定结果是否
X-MEN | 引领智能化自动化样本后处理潮流
每个人在一生中都会涉及到看病，挂号、化验、抽血、报告、治疗等等。而检验科就是整个流程中非常重要的一环，在临床诊断、治疗、促进医院的发展等方面发挥着越来越重要的作用。
样本检验全流程主要包含：样本采集及前处理，样本分析，样本后处理三个环节。
其中样本后处理是指经过前处理、样本分析后，对检验样本进行处理、回收，分类存储，报废等。
对于检验科来说，如何优化检验流程、提升检验效率、降低检验成本从而更好地服务于临床一直是检验科的重要努力方向。
X-MEN全自动检验样本后处理系统，具有样本存储量大、检索速度快、兼容性强、能与现有进口、国产流水线无缝对接等特点。
精准定位，功能强大
专注所以专业
X-MEN 引领智能化、自动化样本后处理潮流，实现样本自动分类存取、报废的全流程无人化管理，从而规避人工存取造成的污染问题，保证样本安全，减少出错，同时有效减轻工作人员负担。
X-MEN 可对接其他品牌流水线，作为独立单元为样本后处理提供精准专业管理。
匠心独运，想你所想
用心所以完美
X-MEN 主要功能模块
1. X-MEN由前端样本处理和后端样本存储两个模块组成，通过数字化、智能化管理实现样本后处理全流程自动化，高效协同；
2. 前端处理模块极大提高了样本处理速度，结合舱内自动存取机械手，实现样本入舱、出舱双线并行，最大限度提高存取效率；
3. X-MEN 兼容多种主流试管架，同时提供通用试管架，可根据定制化需求自由搭配，灵活高效；
4.数字化管理机械手作业，实现分拣处理时，同时允许放入、取出其他试管架；
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翊曼集团秉持服务至上的理念，
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ABOUT
翊曼生物是国内技术领先的医疗设备和解决方案供应商,主要业务集中于生物资源安全管理及体外诊断两大领域，总部设于中国苏州工业园区。
生物资源安全管理事业部提供生物制品（样本）的自动化、数字化、智能化存储及全流程无人化管理的整体解决方案，温度范围覆盖常温至-86℃。
系统组成：智能低温管理设备+库联网管理系统+云平台
主要产品：Easy-iCOOL 智能试剂/疫苗/药品原液/生物样本/红细胞/血浆（速冻、存储）管理系统等
翊曼创新性地将人工智能、物联网、大数据、云计算等创新科技融入生物资源安全管理及体外诊断等领域，力争以安全、精准的产品和服务致敬伟大的生命守护者。
图文 | 翊曼市场部
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翊曼生物 | 智能试剂管理建设方案浅谈
智能试剂管理
建设方案浅谈
检验试剂具有种类多，单品种数量少的特点，通常采用传统冷库进行储存，但在试剂冷链运输、仓库管理等方面存在诸多痛点：
1.需人工出入冷库在低温环境下进行作业，对人员健康会造成风险隐患，如职业病风险等；
2.仓库内没有精确物理定位和虚拟定位，收货存放难，发货找货难，收发货效率低；
3.人工采集数据，费时耗力，效率相对低下，容易造成失误，经常出现试剂过期、缺货、试剂及供应商的资质难以管控现象。易发生安全事故，从而造成生命和财产损失，并引发恶劣的社会影响；
4.库内空间利用率低；
5.信息溯源困难，无法满足试剂的现代化管理要求。
智能自动化技术的迅猛发展，对医疗卫生事业的建设产生了全方位影响。它不仅带来了技术手段的革命，同时也深刻地影响着医疗卫生领域的管理方式。如今智能自动化药房、智能血液自动化管理系统等智能自动化运用蓬勃发展，翊曼检验试剂管理整体解决方案应运而生。建设检验试剂智能自动化管理系统，可有效降低劳动强度、提高管理效率、降低差错率、节约资源。实现检验试剂从下订单、收货、存储、出库、上机、出报告等全过程中人、机、料、法、环全要素闭环的自动化、智能化管理。
全自动试剂舱在医院检验科试剂仓储管理中的应用，是检验科智能化、信息化建设的重要组成部分。通过引进检验试剂管理整体解决方案，使试剂盒在入库、出库、盘点、库存、冷藏环境管理、出入库核查等方面更安全、更高效、更智能，实现试剂盒全流程质量跟踪溯源管理的自动化、可视化、智能化。将检验试剂从即领即用的粗放式管理，转变为符合等级医院管理、转变为符合等级医院管理要求、ISO15189体系管理的智慧检验试剂管理方式。
方案规划阶段，翊曼解决方案部设计人员将确认现场场地情况，调研科室功能需求，收集检验试剂的历史用量、规格型号、存储要求、周转期、最低库存要求等。然后根据确认的需求，按照安全、合规、创新、可靠地原则规划整体解决方案。
定制化
试剂管理软件
建立检验试剂管理整体解决方案，采用科学制冷理念及现代制冷和智能自动化技术，在与现有各信息平台及其他相关信息整合的基础上，构建智能试剂管理系统，具体建设内容包括：
1）全自动试剂舱
舱内温度2-8℃，舱体容量可根据实际场地进行定制，配备可调层间距平板式货架，可满足各品类规格的试剂存放。舱内智能机械手运行，可在冷藏库内连续24小时不间断的搬运产品，释放更多的医护人员去做更有价值的工作。
2）智能货架
温度范围为常温，智能显示屏实时显示温度、库存量、货位、效期等信息。可进行智能出入库，系统自动分配货位，指示灯引导相应货架、货位，出入库确认后指示灯熄灭。出库时PDA扫描出库单，即精准显示货架及编号；入库时PDA读取试剂盒信息，系统自动安排货位。可进行多个货架组合配套使用。
3）智能冰箱
温度范围为2~8℃，拥有360L/660L两种规格的有效容积。在高低温、开门超时、断电、传感器故障时进行声光报警，可同时在PC端、移动端收到报警信息。ID卡授权的门控方式，将根据不同管理职责，设定不同操作权限。可定时盘点，生成库存报表，并根据配置信息统计临近效期的产品。
5）定制化试剂管理软件
应用自主研发的管理软件控制设备，完全自动化运行，无需人员入库操作，实现试剂自动入库、自动出库、记录数据、报警操控等功能。配有智慧大屏显示所管理科室试剂存放状态、品种、数量、效期等信息，可在触摸屏上触屏操作，并随时查询试剂信息。
6）自主开发的警报控制系统
动态分析试剂超过有效期限报警、低于存储试剂量报警，温度异常报警，过期试剂的锁定等功能,有效地降低试剂损耗和浪费，减小医院内试剂库存损失，提高资金利用率。
7）系统信息对接
可实现与医院的LIS、HIS、SPD系统信息对接，实现数据共享，后期也可根据信息系统的需要进行对接设计和升级。
翊曼生物是国内技术领先的医疗设备和解决方案供应商,主要业务集中于生物资源安全管理及体外诊断两大领域，总部设于中国苏州工业园区。
生物资源安全管理事业部提供生物制品（样本）的自动化、数字化、智能化存储及全流程无人化管理的整体解决方案，温度范围覆盖常温至-86℃。
系统组成：智能低温管理设备+库联网管理系统+云平台
主要产品：Easy-iCOOL 智能试剂/疫苗/药品原液/生物样本/红细胞/血浆（速冻、存储）管理系统等
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翊曼的国产化自主创新之路
佩某去了又走了，这两天某博某音很热闹。
前不久，美国「芯片法案」获得两院通过，成为法律落地近在咫尺。据彭博社报道称，美国对中国芯片的打压从10纳米扩展到了14纳米，且新规影响范围可能不限于中芯国际，还包括其他在中国投资运营的芯片制造企业。
再看下我们医疗行业，国内医疗器械产业起步晚，虽然受益于庞大的国内需求，多年来一直呈现高位增长，但是实际上，高端医疗器械中进口占比高达70%-80%。
虽中国医疗产业尚在“蹒跚学步”的阶段，但美国已然开始限制技术外流，要求禁止向中国出口包括高端医疗设备和生物技术在内的核心技术，也在重点关注中国稍有崛起之意的医疗细分领域。
城门失火，必然殃及池鱼。随着中美之间的“铁幕”的逐渐落下，战火也终将在医疗领域逐渐蔓延开来。
翊曼生物的自主研发之路
翊曼创始团队20年前就开始代理销售进口医疗器械产品。进口大牌产品性能稳定，质量可靠，售后服务体系完善，客户满意度高。但是进口产品再好，核心技术在别人手里，我们随时会受制于人，无法形成自己的完整的价值链条和技术优势，更不可能具有市场定价权。
2015年5月，国务院印发《中国制造2025》，其中重点提出要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，医疗器械国产化及进口替代成为国家政策重点鼓励的方向。
2015年以来医疗器械国产化替代相关政策汇总
在国家政策的引导支持下，翊曼生物和翊讯生物相继成立，投身于自主创新之路。从体外诊断产品研发、生产到生物资源安全管理系统。从化学发光分析系统、人工智能医用冰箱（冷库）到全自动样本处理系统。一路走来，我们走得艰难却异常坚定。
啃难啃的骨头，敢于自主创新，靠的不是我们的一腔爱国热忱，这是一个渐进式的发展过程。国家给我们民营企业自主创新之路开了绿灯，我们有足够的信心和耐心，通过不断提升优化自身产品性能，尽快超越同类进口产品，实现质价双优。我们的目标是不仅仅做一个医疗行业的从业者、经营者，而是要成为国内领先的医疗技术及解决方案提供商。
真金浴火，大浪淘沙。翊曼生物正经历着快速突破和激烈竞争的双重考验。相信在医疗行业同行者的共同努力之下，中国医疗品牌崛起和国产化替代的进程会越走越稳。翊曼生物和祖国同成长、共进步！
2022年8月4日 苏州
About
翊曼生物是国内技术领先的医疗设备和解决方案供应商,主要业务集中于生物资源安全管理及体外诊断两大领域，总部设于中国苏州工业园区。
生物资源安全管理事业部提供生物制品（样本）的自动化、数字化、智能化存储及全流程无人化管理的整体解决方案，温度范围覆盖常温至-86℃。
系统组成：智能低温管理设备+库联网管理系统+云平台
主要产品：Easy-iCOOL 智能试剂/疫苗/药品原液/生物样本/红细胞/血浆（速冻、存储）管理系统等
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体外诊断产品事业部提供体外诊断领域内的检验分析仪器及配套试剂
主要产品
仪器：Easy-M160/M430 全自动化学发光分析系统
Easy-EX64/EX32 全自动核酸提取仪
试剂：心血管及心肌标志物、炎症监测、肿瘤标志物 、性激素、甲状腺、胃功能等系列产品
翊曼创新性地将人工智能、物联网、大数据、云计算等创新科技融入生物资源安全管理及体外诊断等领域，力争以安全、精准的产品和服务致敬伟大的生命守护者。
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CHCC2022 | 翊曼持续助力美好医院建设
第23届全国医院建设大会
武汉国际博览中心
展位号：B6P16
01
【展会介绍】
2022年7月23-25日，以“高维认知——创建美好医院”为主题的第二十三届全国医院建设大会暨国际医院建设、装备及管理展览会（简称CHCC2022）在武汉国际博览中心隆重举办。
02
【精彩聚焦】
现场讲解全自动检验样本后处理系统▲
“X-MEN 全自动检验样本后处理系统”作为翊曼生物2022年最新产品，在本次展会中首次隆重亮相。目标市场瞄准国内三甲医院检验科，解决每天巨量检验后的标本人工存储、复检及定期废弃中存在的信息不准确、查找困难、存储空间不足、易交叉污染等痛点。可单机使用，也可与国内、国际品牌流水线无缝对接。
全自动样本后处理
全自动试剂舱
全自动检验试剂舱作为公司的王牌产品，与智能货架、智能冰箱、智能医用机器人及库联网管理软件，共同组成一套完善的检验试剂整体解决方案，为检验科解决了日常试剂人工管理中存在的记录不完整、盘点困难、温度报警处理难以及时、订单处理流程不顺畅、信息溯源困难等痛点，实现了来货自动入库，产品、温度信息自动采集推送，出库按需自动分拣、定时智能盘点，预订单设定等功能。可与lis系统对接，实现检验结果、仪器、试剂（定标、质控）、保存环境温度、供应商、生产企业的信息溯源，同时可实现每张检验报告单的成本核算。
现场讲解检验试剂管理整体解决方案▲
作为小化学发光系统细分领域的创新者，翊曼生物的Easy-M430、Easy-M160、Easy-9001发光分析仪与近20项检测试剂项目，则为合作伙伴提供了一个快速、准确、低成本，面向门急诊、胸痛中心、院内实验室等应用场景的、可按病种做试剂套餐、极具针对性、有特色的解决方案。
体外诊断系列产品▲
03
【展品介绍】
生物资源安全管理产品 ▲
另外，智能血液/疫苗/生物样本/药品原液管理系统，作为翊曼生物资源安全管理事业部的明星产品，实现了2℃～-196℃环境下的自动化、网络化、智能化及无人化管理，已广泛应用于国内的血液中心、疾控中心、生物样本库及生物制药企业。
以安全、合规、共创、共赢为指导原则，以解决用户实际痛点为总体目标，以成熟解决方案为创新基础，翊曼联合用户方、科研院所等多方专家互动、多种方式合作，力求做到每个项目都能解决实际问题，都有创新、都具亮点，用实际行动获得了众多客户的认可和好评。
本次展会翊曼展台吸引众多业界同仁及专家学者驻足咨询，洽谈合作。紧扣时代脉搏，创建美好未来。翊曼生物诚邀全国各相关机构同仁共襄本届年度盛会，共谱美好医院建设与高质量发展新篇章！
04
【ABOUT】
翊曼生物是国内技术领先的医疗设备和解决方案供应商,主要业务集中于生物资源安全管理及体外诊断两大领域，总部设于中国苏州工业园区。
生物资源安全管理事业部提供生物制品（样本）的自动化、数字化、智能化存储及全流程无人化管理的整体解决方案，温度范围覆盖常温至-86℃。
系统组成：智能低温管理设备+库联网管理系统+云平台
主要产品：Easy-iCOOL 智能试剂/疫苗/药品原液/生物样本/红细胞/血浆（速冻、存储）管理系统等
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体外诊断产品事业部提供体外诊断领域内的检验分析仪器及配套试剂
主要产品
仪器：Easy-M160/M430 全自动化学发光分析系统
Easy-EX64/EX32 全自动核酸提取仪
试剂：心血管及心肌标志物、炎症监测、肿瘤标志物 、性激素、甲状腺、胃功能等系列产品
翊曼创新性地将人工智能、物联网、大数据、云计算等创新科技融入生物资源安全管理及体外诊断等领域，力争以安全、精准的产品和服务致敬伟大的生命守护者。
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热烈祝贺翊曼生物获得四项体系认证
通过四项体系认证
ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证
ISO 45001 职业健康安全管理体系认证
ISO 9001 质量管理体系认证
ISO 14001 环境管理体系认证
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《急诊胸痛心血管标志物检测专家共识》：心血管三项标志物新思路
引言
急性胸痛患者常伴有呼吸困难，因其病因和临床表现多样，致命性胸痛危险性高，所以在急诊建立快速、合理、易行的诊疗程序及路径，优化危险分层和预后评估，正确分流并尽早制定治疗决策至关重要。
今年，2022版《急诊胸痛心血管标志物检测专家共识》正式发布。
共识指出，针对表现为急性胸痛或伴呼吸困难的急诊首诊患者，除常规心电图外，推荐hs-cTn、D-二聚体、BNP/NT-proBNP心血管三项标志物的检测，以便对患者进行鉴别与诊断、危险分层、预后评估和治疗决策。【推荐级别：强推荐】
1
心肌肌钙蛋白—心肌损伤标志物
cTn是心肌损伤时可在血液中检测到的高特异性和高敏感性的标志物，是指南中推荐的急性冠脉综合征（ACS），尤其是非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)首选的诊断标志物。
高敏感方法检测的cTn称为hs-cTn。hs-cTn检测结果升高（>99th URL）提示心肌损伤，但不一定都是由心肌梗死导致，需要结合临床表现、心电图及hs-cTn的连续动态监测结果来判断，比如0-1小时、0-2小时或0-3小时cTn增高或降低(变化)，可提高诊断的准确率。
推荐意见2：患者就诊后如条件允许应立即检测hs-cTn（0 h），结合医院的诊疗流程及验证后推荐使用0/1 h快速算法；也可根据医院实际情况，选择0/2 h或0/3 h算法作为替代；同时需参照方法学特定的界值进行判定。【推荐级别：强推荐】
推荐意见3：hs-cTn检测结果升高（>99th URL）提示心肌损伤，但不一定都是由心肌梗死（临床诊断AMI必须有临床缺血证据支持）导致；需要结合临床表现、心电图及采用同一方法学的hs-cTn的动态监测结果来判断。【推荐级别：强推荐】
推荐意见4：hs-cTn具有高度的心肌特异性和检测敏感性，在有条件的医疗机构中可以取代传统的cTn检测。【推荐级别：强推荐】
2
利钠肽——心脏功能生物标志物
利钠肽包括B型利钠肽(B-type natriuretic peptide，BNP)和氨基末端 B 型利钠肽原(N-terminal pro B-type natriuretic peptide，NT-proBNP)， 是目前ESC和美国心脏协会 / 美国心脏病学会指南中对所有疑似心力衰竭患者唯 一推荐的心脏功能标志物 。
利钠肽作为心脏功能标志物，在心力衰竭预测、诊断 / 排除诊断、危险分层、治疗决策、评价治疗效果、预后判断等方面具有重要价值 ;在急性胸痛的危重度评估、 危险分层和预后判断等方面也具有重要作用 。BNP/NT- proBNP 还是机体应激标志物。
临床应根据患者的不同情况选择检测BNP或者NT-proBNP。
推荐意见5：对于急性胸痛或伴呼吸困难的患者，应检测BNP或NT-proBNP以排除心衰发生的可能。BNP <100 ng/L、NT-proBNP <300 ng/L通常可排除急性心衰的可能；而BNP <35 ng/L、NT-proBNP <125 ng/L时可排除慢性心衰的可能。【推荐级别：强推荐】
推荐意见6：考虑急性心衰诊断时，NT-proBNP的诊断临界值应根据年龄和肾功能进行调整[50岁以下：>450 ng/L；50~75岁：>900 ng/L；75岁以上：>1800 ng/L；肾功能不全患者（肾小球滤过率<60 mL/min）：>1200 ng/L]。【推荐级别：强推荐】
推荐意见7：BNP或NT-proBNP检测有助于对急性ACS和APE患者进行危险分层和预后评估，并建议进行动态监测以评估病情的变化。【强推荐】 推荐意见8：ARNI类药物和重组人BNP类药物等通过增加BNP水平发挥作用，BNP不能如实反映心脏功能状况；NT-proBNP检测结果不受此类药物的影响，建议对使用此类药物的患者进行NT-proBNP检测。【推荐级别：强推荐】
推荐意见8：ARNI类药物和重组人BNP类药物等通过增加BNP水平发挥作用，BNP不能如实反映心脏功能状况；NT-proBNP检测结果不受此类药物的影响，建议对使用此类药物的患者进行NT-proBNP检测。【推荐级别：强推荐】
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D-二聚体——血栓形成的生物标志物
D- 二聚体是交联纤维蛋白经纤溶酶水解产生的一种特异性降解产物，当血液中的检测值低于阳性界值时，说明体内没有血栓形成和溶解。
本共识中提到的 APE主要是指急性 PTE。APE 患者肺动脉内一旦形成血栓，将对机体纤溶系统产生刺激，故患者体内的 D- 二聚体水平会在短时间内明显升高 。D- 二聚体检测结果阴性有助于排除APE，尤其是临床评估低度和中度风险的患者。
推荐意见 9：基于 ELISA 或同源方法的 D- 二聚体(<500 ng/mL，FEU)可直接应用于临床评估低度和中度 APE 风险患者的排除。【推荐级别 :强推荐】
推荐意见 10：基于 ELISA 或同源方法的 D- 二聚体 (<500 ng/mL，FEU)也可用于 AAD 的排除。【推荐级别 :强推荐】
推荐意见 11：评估 D- 二聚体检测结果的诊断价值时应该考虑年龄等生理因素的影响 ;超过 50 岁的患者，建议采用(年龄 ×10)ng/mL 作为正常参考值。【推荐级别:强推荐】
推荐意见 12：基于 D- 二聚体检测缺乏国际认证的内部对照或校准品，不同实验室结果不具可比性，建议在动态监测时采用同一方法。【推荐级别 :强推荐】
4
心血管三项标志物联合检测的意义
共识提出，心血管三项标志物联合检测具有时效性、精确性和特异性等优势，在急诊、重症医学和胸痛中心的广泛应用，能够有效地帮助临床医生快速诊断或排除造成急性致死性胸痛或伴呼吸困难的疾病，并能对患者进行早期危险分层和预后判断，作为临床诊断的补充，有助于临床决策的制定。【推荐级别：强推荐】
翊曼生物单人份化学发光免疫分析仪系列
心血管新三项标志物化学发光检测平台
1
2
产品优势
结果准：磁微粒酶促化学发光法，经典发光平台；
速度快：17分钟出结果，有效实现早期快速诊断；
体积小：无液路，免维护，应用场景广泛；
无污染：使用一次性耗材，不存在交叉污染；
单人份：试剂独立包装，无开瓶效期问题。
参考文献
[1] 中华急诊医学杂志2022年4月第31卷第4期Chin J Emerg Med, April 2022, Vol. 31, No. 4
About
翊曼生物是国内技术领先的医疗设备和解决方案供应商,主要业务集中于生物资源安全管理及体外诊断两大领域，总部设于中国苏州工业园区。
生物资源安全管理事业部提供生物制品（样本）的自动化、数字化、智能化存储及全流程无人化管理的整体解决方案，温度范围覆盖常温至-86℃。
系统组成：智能低温管理设备+库联网管理系统+云平台
主要产品：Easy-iCOOL 智能试剂/疫苗/药品原液/生物样本/红细胞/血浆（速冻、存储）管理系统等
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体外诊断产品事业部提供体外诊断领域内的检验分析仪器及配套试剂。
主要产品：
仪器：Easy-M160/M430 全自动化学发光分析系统
Easy-EX64/EX32 全自动核酸提取仪
试剂：心血管及心肌标志物、炎症监测、肿瘤标志物、性激素、甲状腺、胃功能等系列产品
翊曼创新性地将人工智能、物联网、大数据、云计算等创新科技融入生物资源安全管理及体外诊断等领域，力争以安全、精准的产品和服务致敬伟大的生命守护者。
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service@eman-bio.com
